Tartalomjegyzék:

A COVID Megmutatta, Hogyan Lehetne Gyorsabb és Jobb Az új Gyógyszerekkel Kapcsolatos Vizsgálatok
A COVID Megmutatta, Hogyan Lehetne Gyorsabb és Jobb Az új Gyógyszerekkel Kapcsolatos Vizsgálatok

Videó: A COVID Megmutatta, Hogyan Lehetne Gyorsabb és Jobb Az új Gyógyszerekkel Kapcsolatos Vizsgálatok

Отличия серверных жестких дисков от десктопных
Videó: Egy orvos 10 napja a koronavírus elleni oltás után 2023, Február
Anonim

A járvány kiemelte azokat a módszereket, amelyek megkönnyítik a betegek klinikai kipróbálását és a tudomány számára a tudomány javát - állítja egy szívbetegség-kutató.

A COVID megmutatta, hogyan lehetne gyorsabb és jobb az új gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatok
A COVID megmutatta, hogyan lehetne gyorsabb és jobb az új gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatok

Tucat év és lassú, fáradságos folyamat. Az embereknek, még azoknak is, akik nagyon szeretnének részt venni, gyakran nagy távolságokat kell megtenniük egy tanulmányi helyszínre, és újra és újra meg kell tenniük az utat. A tudósok számára a papírmunka összehangolása számos kutatóközpont között rendkívül fáradságos és időigényes lehet.

De a világjárvány sürgőssége és a benne rejlő veszélyek kényszerítik a szükséges változásokat. Például a nyomozók a távoli adatgyűjtési módszerek felé fordultak, amelyek biztonságosabbak és kényelmesebbek a résztvevők számára. John H. Alexander, a kardiológus és a Duke Klinikai Kutatóintézet vezető kutatója szerint ez a fajta hozzáférés és egyéb fejlesztések már régóta esedékesek. Alexander el van merülve az orvosi kutatás világában, de átgondolt kritikusa is annak, hogyan történik. Ő a Duke Egyetem és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által alapított köz-magán társulás, a Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) társelnöke, és régóta olyan reformok mellett áll, amelyek intelligensebbé, gyorsabbá és a betegek számára hozzáférhetőbbé tennék a kutatást. a minőség feláldozása nélkül. Claudia Wallis közreműködő szerkesztővel készített interjúban Alexander leírta, hogy a világjárvány hogyan kezd jobbá tenni a klinikai kutatásokat, és mennyit kell még elvégezni.

[Az interjú szerkesztett átirata következik.].

Hogyan kezdte a COVID a „szokásos kutatás” kihívását?

Hirtelen új betegségünk támadt, és fogalmunk sem volt, hogyan kezeljük. A COVID sürgősen rámutatott a gyors, nagy, szigorú randomizált klinikai vizsgálatok szükségességére, és bebizonyította, hogy a gyors lehetséges. Többközpontú klinikai vizsgálatokat végeztek COVID-ben szenvedő betegek ezreivel, amelyeket egy hét alatt kezdtek el az ötlettől a betegek felvételéig. Istentelenül gyorsan !.

Miért volt olyan nehéz gyorsan és hatékonyan lefolytatni a vizsgálatokat a világjárvány előtt?

A klinikai vizsgálatokkal foglalkozó vállalkozás csak reménytelenül bonyolult. Az évek során egészítettük ki és adtuk hozzá. Most vannak olyan dolgok, amelyek normává váltak, és egy vagyonba kerülnek, és fogalmunk sincs, hogy hozzáadott értéket képviselnek-e. A klinikai vizsgálatnak két fő célja van: az egyik a résztvevők védelme és nem teszi szükségtelen kockázatnak őket; a másik nagy integritású adatok gyűjtése a kutatási kérdés megválaszolásához. Csak több tucat olyan dolog van, amelyre rétegezzük, és amelyek egyikét sem érik el.

Például mi?

Az intézmények és a finanszírozók minden tanulmányhoz egyre több nyomozói képzést igényelnek, így a kutatók többször is elvégzik ezt a képzést - anélkül, hogy bizonyíték lenne arra, hogy ennek sok értéke lenne a csalás elkerülése, a betegek védelme vagy a tudományos integritás javítása szempontjából.

A klinikai vizsgálatok már kezdték használni a távfelügyelet néhány távoli módszerét. Hogyan gyorsította fel ezt a járvány?

A COVID elengedhetetlenül szükségessé tette a dolgok távoli elvégzését. Felvetette a kérdést: mi az a kutatási látogatás, ami elengedhetetlen a személyes személyiséghez? Nem tudok vért levenni telefonon vagy videón. Nem nagyon tudok videót vizsgálni, bár meglepődnél. Videohívás során vizsgáltam a beteg bokájának duzzanatát. Sokat lehet távolról megtenni.

Az egyik példa, amellyel részt veszek, egy szinte teljesen virtuális klinikai vizsgálat, amelynek során összehasonlítják a warfarint [amely megakadályozza a vérrögképződést] egy másik orális antikoagulánssal, az apixabannal, bizonyos típusú protetikus aorta szeleppel rendelkező betegek számára. Az emberek telefonon adják beleegyezésüket a részvételbe. A vizsgált gyógyszert közvetlenül a beteghez szállítják. Mindaddig, amíg jól teljesítenek, a résztvevőknek nincs okuk a helyszínre jönni. Minden telefonon történik. Remekül megy.

Folytassák-e a virtuális próbákat, amikor már nem aggódunk a COVID elkapása miatt?

Igen határozottan. Felhatalmazza a részvételt. Túl sok akadályt hoztunk létre. Ha az emberek részt akarnak venni a próbákon, meg kell könnyítenünk őket. Például az IRB [intézményi felülvizsgálati testület] és az intézményi ügyvédeink nem igazán érzik magukat azzal, hogy olyan embereket toborozok, akiknek nincs kapcsolata a Duke egészségügyi rendszerével. Az aggodalom a következő: „Mi van, ha valami elromlik? Hova mennének? Nos, a közeli orvoshoz vagy kórházhoz mennének.

A klinikai kutatások nagy része a vizsgálati helyszín-helyszín szerződés, az IRB és a helyszíni orvosi dokumentumok köré épül, amelyeket a kutatási látogatás dokumentációjaként használnak. Ez az új [távoli kísérletek] paradigmája mindezt megkérdőjelezi.

Lát más lehetőségeket a kutatás jobbá tételére a résztvevők számára?

Ha megkönnyítenénk és kevésbé megkettőznénk a próbákon való részvételt, nagyobb részvételt kapnánk. Például valóban szükségünk van egy egész különálló klinikai kutatóerőre? Klinikai nővéreim általában nem gondolják, hogy a kutatás a munkájuk része, és a kutatási koordinátoraim nem gondolják, hogy a klinikai ellátás a munkájuk része. Miért nem próbáljuk meg a kutatást és a klinikai ellátást zökkenőmentesebbé és integráltabbá tenni, hogy a kutatásban való részvétel kevésbé terhelje a betegeket és az egész rendszert?

Milyen egyéb változások tehetik a kutatást hatékonyabbá és kevésbé megterhelővé?

Az egyik az IRB-k megreformálása. Nagy kardiológiai klinikai vizsgálatokat folytatok, az iparral együttműködve olyan gyógyszerek tanulmányozására, amelyeket az FDA és más szabályozó hatóságok szabályoznak. Volt egy olyan vizsgálat, ahol 37 országban több mint 1000 klinikai helyszínünk volt. Minden webhelynek megvolt a maga IRB-je, így Önnek 1000 IRB-je ellenőrizte ezt a protokollt. Tegyük fel, hogy mindegyik IRB-nek 10 fője van, vagyis 10 000 ember vizsgálja felül ezt a protokollt. A támogatók, az akadémiai irányítóbizottság, valamint az FDA és más szabályozók már felülvizsgálták és véglegesítették. A helyi IRB-k nem tudják megváltoztatni a protokollt. Csak annyit tehetnek, hogy döntenek a részvételről vagy nem, és kisebb változtatásokat hajtanak végre a helyi hozzájárulási űrlapokon. Tehát mi az értéke annak, ha 1 000 IRB ellenőrzi a protokollt?

Minden IRB (megfelelően) pénzt számít fel egy protokoll felülvizsgálatáért; sokkal többet akarnak az orvostudomány és a betegellátás előremozdításához.

Reméled, hogy a pandémiát követően változások fognak kitartani a kísérletekben?

A klinikai kutatás nagy tétű, szigorúan szabályozott vállalkozás, és az ilyen rendszer megváltoztatása nehéz. Vannak emberek, akik elveszítenék, olyan emberek, akiknek a munkája többnyire azt eredményezi, amit nem hatékonyként tárgyalunk. Van egy CRO [szerződéses kutatási szervezet] ipar, és munkájuk nagy része megszűnne. Megteszik az összes szükséges műveletet, ha 1 000 IRB-felülvizsgálatot szeretne befejezni. A COVID kiemelte a változtatás szükségességét, és elindított minket, de úgy gondolom, fennáll annak a veszélye, hogy visszavonulunk, amikor a világjárvány véget ér.

Itt olvashat többet a Scientific American koronavírus-járványáról. És olvassa el a tudósítást a nemzetközi magazinhálózatunkról itt.

A téma által népszerű