Hogyan Lehet Kibővíteni A COVID Vakcinákhoz Való Hozzáférést A Tudomány Veszélyeztetése Nélkül
Hogyan Lehet Kibővíteni A COVID Vakcinákhoz Való Hozzáférést A Tudomány Veszélyeztetése Nélkül
Videó: Hogyan Lehet Kibővíteni A COVID Vakcinákhoz Való Hozzáférést A Tudomány Veszélyeztetése Nélkül
Videó: Коронавирус: попытка предотвратить вторую волну 2023, Február
Anonim

Az FDA sürgősségi felhasználási engedélyei nem ideálisak.

Hogyan lehet kibővíteni a COVID vakcinákhoz való hozzáférést a tudomány veszélyeztetése nélkül
Hogyan lehet kibővíteni a COVID vakcinákhoz való hozzáférést a tudomány veszélyeztetése nélkül

Elérkeztek a hidegebb hónapok, és a COVID-19 fertőzések és halálozások ismét növekednek, de az amerikaiak ennek ellenére megkönnyebbülten fellélegeznek, mivel az első engedélyezett vakcina végre beindul. Talán meglepő, hogy ez valójában egyre nehezebbé teszi a közegészségügyi tisztviselők számára annak megítélését, hogy valamelyik vakcina elég jól működik-e a járvány megszelídítéséhez.

Ennek oka, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által a Pfizer számára nemrégiben kiadott sürgősségi felhasználási engedély (EUA) aláássa a kettős-vak klinikai vizsgálat tudományos integritását, amelyet a vállalat és más vállalatok végeztek, mielőtt statisztikailag érvényes információk álltak volna rendelkezésre. összegyűjthető, hogy az oltások mennyire hatékonyan akadályozzák meg a kórházi ápolásokat, az intenzív terápiás kezeléseket vagy a haláleseteket. Mindazon erőfeszítések önkéntesek tízezreinek toborzása és véletlenszerű vakcina vagy placebó beadása érdekében veszélybe kerül, mivel a placebo felében élőknek lehetőséget kínálnak arra, hogy átmennek és megszerezzék az oltást.

Széles körben számoltak be arról, hogy a Pfizer és a Moderna vakcinák „megakadályozzák a COVID-et”. Sok újságíró, sőt szakértő is azt állítja, hogy ez megakadályozza a fertőzéseket, és azt javasolja, hogy a világjárvány azonnal kontroll alá kerüljön, amint beadhatjuk az oltást. De a fertőzés megelőzése nem volt a hatékonyság kulcsfontosságú mércéje, amelyet a vizsgálatok tanulmányozására terveztek. A kísérleteket sem arra tervezték, hogy megvizsgálják, hogy az oltások csökkenthetik-e a kórházi és intenzív terápiás befogadást, sem a halált. Az sem biztos, hogy az oltások mennyire működnek a legfontosabb, magas kockázatú csoportokban, például az időseknél, akik idősek otthonában laknak, ahol az összes haláleset közel fele bekövetkezett.

Az FDA, amely szorosan együttműködik az oltóanyag-gyártókkal, és akiknek az oltóanyag-jelöltek értékeléséért fizetnek, alacsony sávot tűzött ki hatékonyságuk igazolására: legalább enyhítse az enyhe COVID kockázatát, amelynek olyan tünetei vannak, mint a torokfájás vagy a köhögés. A Pfizer, az első olyan vállalat, amely megkapta az EUA-t, elmondta, hogy belépett ebbe a tesztbe, és egy folyóiratban 95% -os hatékonyságot deklarált. De sok megválaszolatlan kérdés maradt. 44 000 ember közül a Pfizer eredményei csak 170 megerősített eseten alapulnak. Még mindig nem tudunk semmit a vakcina hatékonyságáról három, hat vagy 12 hónaposan. Ennek ellenére az FDA és tanácsadó testülete - a sürgősségi felhasználás gyors megadására szoruló nyomás alatt - december 11-én bejelentette a Pfizer sürgősségi alkalmazásra való engedélyezésének engedélyezését 16 éves vagy idősebb mindenki számára. (Négy tanácsadó bizottsági tag nemmel szavazott, de 17 igen és 1 tartózkodott.)

De volt egy másik módja annak, hogy egy nem jóváhagyott vakcinát elérhetővé tegyenek azok számára, akiknek szükségük van rá, anélkül, hogy aláássák a tárgyalást. Kiterjesztett hozzáférésnek hívják. A kiterjesztett hozzáférés lehetővé teszi, hogy minden orvos orvos még kérvényezhesse a beteg nevében az FDA-t egy még nem jóváhagyott gyógyszer vagy oltás miatt. Az FDA szinte mindig gyorsan jóváhagyja.

Ha az FDA és a vállalatok összefogva kibővített hozzáférési programot folytatnának, nem pedig sürgősségi felhasználást, akkor "fenntartanák a tudományos eljárás integritását", amely beépül a teljes próbaprogramba, és nem aláásnák azt egy EUA-val. A kiterjesztett hozzáférés sértetlenül megtartaná a kipróbálást, miközben továbbra is lehetővé tenné az orvosok számára, hogy a vakcinát jelöltet a vizsgálaton kívül bárki számára súlyos betegséggel kezeljék, ha nincs hasonló alternatíva. Amint azt a jeles bioetikai csoport, amely a kibővített hozzáférés mellett szólt, nemrégiben írta: „A magas kockázatú személyek oltásának és a klinikai vizsgálatoknak együtt kell folynak, az orvosok és az alkalmas magas kockázatú betegek döntése esetén az oltás előnyei meghaladják a kockázatokat.”

Az FDA azzal, hogy elutasította az ipar EUA-ra vonatkozó kéréseit, és ehelyett arra ösztönözte a társaságot, hogy mozgósítsa közönségkapcsolatait és marketing erejét, hogy a betegeket és orvosaikat a kibővített hozzáférési program használatára ösztönözze, az FDA a lakosság szolgálatában állhat, a vállalatokat etikai elkötelezettségükhöz ragaszthatja és minden hogy megtudjuk, mennyire hatékony egy vakcina a kórházi ápolás, az intenzív ellátás vagy a halál megelőzésében. Végül, ha a vizsgálatok bebizonyítják, hogy az oltásnak vannak ilyen előnyei, az FDA ezután teljes bizalommal jóváhagyhatja, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat. Időközben a kiterjesztett hozzáférés módot kínálhat az oltás megszerzésére azok számára, akik nem engedhetik meg maguknak, hogy megvárják a válaszokat.

A jelentkezési folyamat során a Pfizer azt mondta, ha megadják az EUA-nak, hogy „etikai felelősséggel tartozik” a vizsgálat vakításának feloldása és a placebót kapók számára a vakcina beadásának lehetősége. De a Pfizer sürgősségi felhasználásra vonatkozó alkalmazása megsérti a tárgyalásába beépített etikai elkötelezettségét "a tudományos folyamat integritásának fenntartása érdekében", és olyan oltóanyag tömeges bevezetéséhez vezet, amelyről még mindig nem tudjuk, hogy életeket képes megmenteni. A Biden-kormány közli, hogy elkötelezett a pandémiának bizonyítékokon alapuló döntéshozatal révén történő felszámolása mellett, de a sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedélyek gyengítik a bizonyítékokat, míg a kiterjesztett hozzáférés megerősíti azokat.

A téma által népszerű