A Pfizer-BioNTech COVID Vakcina Elsőként Nyerte El Az Egyesült Államok Engedélyét
A Pfizer-BioNTech COVID Vakcina Elsőként Nyerte El Az Egyesült Államok Engedélyét
Videó: A Pfizer-BioNTech COVID Vakcina Elsőként Nyerte El Az Egyesült Államok Engedélyét
Videó: "Вакцина Pfizer и BioNTech работает" 2023, Február
Anonim

Az FDA péntek későn kiadta az oltás sürgősségi felhasználására vonatkozó engedélyét. És az egészségügyi dolgozók és a tartós gondozási intézmények lakóinak oltása napokon belül megkezdődhet.

A Pfizer-BioNTech COVID vakcina elsőként nyerte el az Egyesült Államok engedélyét
A Pfizer-BioNTech COVID vakcina elsőként nyerte el az Egyesült Államok engedélyét

Hónapokig tartó intenzív várakozás után az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adott ki a Pfizer és a BioNTech cég által kifejlesztett COVID-19 vakcina számára, amely az első az Egyesült Államokban történő használatra az esetek pusztító rohama az országot foglalkoztatja, sok kórház megközelíti a kapacitást, és hetente új rekordokat állítanak fel a halálesetekről. Az oltások a következő napokban és hetekben kezdődnek az egészségügyi dolgozók és a tartós ápoló létesítmények, például az ápolási otthonok lakói számára. Más csoportok az elkövetkező hónapokban kapják meg a lövést, mivel újabb adagok állnak rendelkezésre. Az engedélyről először a New York Times és a Washington Post számolt be.

Az FDA tanácsadó csoportja, a Vakcinák és a kapcsolódó biológiai termékek tanácsadó bizottsága (VRBPAC) csütörtökön szavazott az oltás engedélyezésének ajánlásáról 16 éves és idősebb személyek számára. A bizottság áttekintette az FDA saját elemzései által szolgáltatott adatokat, és megvitatta a vakcina hatékonyságát olyan alcsoportokban, mint az idősek és a kisebbségi faji csoportok, valamint a késői stádiumú klinikai vizsgálat nagyjából 44 000 résztvevőjének folyamatos nyomon követését. A VRBPAC tagjainak többsége azt szavazta meg, hogy az EUA nyújtásának előnyei felülmúlják a kockázatokat, 17 igen, négy nem és egy tartózkodás mellett.

A Pfizer-BioNTech vakcina egy teljesen új típusú, messenger RNS (mRNS) bitekből álló genetikai anyagból készül, amely ebben az esetben arra utasítja a sejteket, hogy állítsák elő az új koronavírus tüskefehérje fragmentumait. Az mRNS-eket lipid nanorészecskékbe zárják. Pfizer és a BioNTech adatainak saját elemzése azt mutatta, hogy az oltóanyag (amelyet két adagban, három hét különbséggel adnak be) 95 százalékban hatékonyan megakadályozza a COVID-19-et. Hatásossága minden vizsgált életkorban, nemben, faji és etnikai csoportban hasonló volt, beleértve azokat az embereket is, akiknek alapvető egészségügyi állapota volt, például szív- vagy tüdőbetegség vagy elhízás. A cégek szerint vakcinájuk jelentős hatékonyságot mutatott, még két héttel is egyetlen adag után, és az FDA elemzése megerősítette ezeket az eredményeket. Meg kell azonban várni, hogy a védelem meddig tart, megvédi-e a vakcina a súlyos betegségektől azoknak a kis csoportoknak, akiknél kialakulhat, és hogy a beavatkozás biztonságos és hatékony-e 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy terhes nőknél.

A szakértők lelkesen fogadták a hírt. Nneka Sederstrom, a Children's Minnesota klinikai etikai igazgatója, akinek munkája az egészség méltányosságára összpontosít, fel van emelve. "Most valóban van esélyünk a dolgok ellenőrzés alá vonására" - mondja. De megjegyzi, hogy a legnagyobb akadály a legveszélyeztetettebb közösségekben élő személyek, köztük a színes emberek meggyőzése az oltás megszerzésére. "Továbbra is átláthatónak és nyitottnak kell lennünk az oltással szembeni immunválasz és a várható reakciók tekintetében" - mondja, és hozzáteszi, hogy a közösség vezetőinek példamutatással kell megmutatniuk a biztonság iránti bizalmukat. Sederstrom, aki egészségügyi dolgozó, és így az első, oltásra jogosult csoportok egyikébe tartozik, azt mondja, hogy ő biztosan megszerezné. "Mint intézményem egyetlen fekete vezetője, példaként szeretnék lenni más fekete vezetők számára" - mondja.

"Ez egy történelmi pillanat" - mondja Monica Gandhi, a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem Orvostudományi Karának professzora. "Különösen az Egyesült Államokban a tömeges oltáson kívül nincs más módja ebből a pandémiából való kilépésnek." A vakcina 95 százalékos hatékonysága "egyszerűen hihetetlen" - teszi hozzá. "Azt hiszem, sok tudós csak egyfajta szédületes, mert azt gondolom, hogy a hatékonyság becslése 70 százalék vagy ennél alacsonyabb volt." Nagyon biztató volt az a tény is, hogy a Pfizer teljes jelentést tett közzé a résztvevők életkoron, nemen, valamint faji és etnikai csoportokon keresztüli jó képviseletéről - mondta Gandhi.

A tanácsadó bizottság által megvitatott kulcsfontosságú kérdés az volt, hogy mit kell tenni a vizsgálat kontrollcsoportjában élő emberekért, miután engedélyezték az oltást. A vizsgálatban résztvevők fele kapta az oltást, fele pedig placebót. Ha a vakcinát most felajánlják a placebo csoport résztvevőinek, az korlátozná a szabályozók azon képességét, hogy hosszabb időn keresztül folytathassák az eredmények összehasonlítását, valamint a biztonság és a hatékonyság értékelését. Másrészt erős etikai érv szól arról, hogy azoknak az egyéneknek, akik önként jelentkeztek a vizsgálatra (különösen a nagy kockázatú csoportba tartozóknak), lehetőséget kell biztosítani arra, hogy oltást kapjanak, amikor az rendelkezésre áll. "Úgy gondolom, hogy a hatékonyság túl magas ahhoz, hogy ne ajánljuk fel nekik" - mondja Gandhi. William Gruber, a Pfizer oltási klinikai kutatásának és fejlesztésének alelnöke a VRBPAC ülésén elmondta, hogy a vállalatnak etikai felelőssége, hogy tájékoztassa a résztvevőket az oltások rendelkezésre állásáról az EUA alapján, és felajánlja azokat az egyének számára, akikre az EUA kiterjed. az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Megelőzési Központja kiemelten kezeli mások előtt. A résztvevőknek lehetőségük nyílik arra, hogy tájékozatlanok maradjanak arról, hogy kapták-e a placebót, és így folytatták-e a klinikai vizsgálatot - tette hozzá.

Bár a vakcina biztonságossága és hatékonysága nagyon ígéretesnek tűnik, az információban továbbra is vannak néhány fontos hiányosságok. További adatokra van szükség arról, hogy a beavatkozás mennyire akadályozza meg azokat a ritka eseteket, amikor az egyéneknél súlyos COVID-19 alakul ki. A vizsgálatban csak 10 súlyos betegség esete volt; közülük kilenc a placebo csoportba tartozott. A VRBPAC ülésén néhány felszólaló azt is megjegyezte, hogy nem volt elegendő adat a súlyos betegségről, különösen a fekete vagy az őslakos populációkban. Egyelőre nincsenek adatok a vakcina tünetmentes fertőzésre vagy a vírus átterjedésére gyakorolt ​​hatásáról sem, mert a vizsgálat elsődleges intézkedése a tüneti COVID-19 megelőzése volt.

A vizsgálat során nem értékelték a vakcina biztonságosságát és hatékonyságát terhes nőknél sem. És bár néhány 12–15 éves személyt felvett a folyamat későbbi szakaszába, nem volt elegendő adat elegendő adathoz. "Ezeket valóban nehéz tanulmányozni - és helyesen" - mondja Sederstrom. - Különleges óvintézkedéseket kell alkalmaznia. A következő hetekben és hónapokban fontos lesz megvizsgálni, mennyire biztonságos a vakcina és mennyire működik jól ezekben a csoportokban. Gandhi megjegyzi, hogy az FDA ösztönözte a klinikai vizsgálatokat terhes és szoptató nők bevonására, hacsak nem volt biológiai ok erre. Ennek ellenére azt mondja, hogy nem lát okot feltételezni, hogy a Pfizer-BioNTech vakcina nem biztonságos a terhes nők számára, és hozzáteszi, hogy ösztönözné őket oltásra.

A vakcina enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatásokat okoz, amelyek várhatóan gyakran az egészséges immunválasz jele. Az oltóanyag-csoportban néhány ember szerint vörösség, fájdalom és duzzanat alakult ki az injekció beadásának helyén, valamint láz, fejfájás és fáradtság jelentkezett, különösen a második adagot követően. A mellékhatások a fiatalabb résztvevőknél voltak észrevehetőbbek. Ezenkívül a beoltott csoportban négy eset fordult elő ideiglenes arcbénulásnak, Bell bénulásnak, és egy vállsérülésnek (mindkettő összefügghetett az oltással). A Pfizer és a BioNTech azt állítják, hogy két évig továbbra is figyelemmel kísérik a klinikai vizsgálatok résztvevőit bármilyen súlyos mellékhatás vagy haláleset miatt, és minden nemkívánatos eseményről jelentést tesznek az FDA-nak.

Két ember, akik a Pfizer-BioNTech vakcinát kapták az Egyesült Királyságban - ahol december 2-án engedélyezték - allergiás reakciót szenvedtek - írta a Wall Street Journal és más üzletek. Mindkettőjük kórtörténetében súlyos allergiák voltak, és adrenalin autoinjektorokat hordoztak. Később egy harmadik személyről is beszámoltak, hogy valószínűleg allergiás reakciója volt, de a kezelés után mindhárman teljesen felépültek. Az oltásokkal szembeni allergiás reakciók nem ritkák, és sokan figyelmeztetnek olyan embereket, akiknek ismert kórtörténetében súlyos allergia van. Óvintézkedésként az Egyesült Királyság Gyógyszer- és Egészségügyi Termékei Szabályozási Ügynöksége szerint az embereknek nem szabad megkapniuk a lövést, ha kórtörténetében súlyos allergiás reakciók léptek fel egy oltóanyag, gyógyszer vagy élelmiszer miatt.

Néhány szakértő azonban nem ért egyet azzal, hogy tanácsot adjon a gyakori ételt vagy szezonális allergiát szenvedő embereknek a Pfizer-BioNTech oltás megszerzése ellen. "Az Egyesült Királyságban olyan emberek történtek, akik kórházba kerültek [súlyos] allergia miatt, nem pedig olyan emberek, akiknek [vény nélkül kapható antihisztaminokat] kellett szedniük" - mondja Gigi Gronvall, a Johns Hopkins Egészségbiztonsági Központ vezető tudósa. Több adatot kell rendelkezésre bocsátani a vakcina biztonságosságáról azoknál az egyéneknél, akiknek közös étele vagy más allergiája van, hogy az emberek ne aggódjanak - teszi hozzá. Mindazonáltal Gronvall és mások izgalmat és megkönnyebbülést fejeznek ki a vakcina engedélyével. "Egy nagyon tragikus évben fényes, ragyogó fény, hogy ilyen hatékony vakcinánk van" - mondja.

Az FDA tanácsadó bizottsága a tervek szerint december 17-én ismét ülésezik, hogy megvitassák a Moderna cég által készített másik COVID-19 vakcina sürgősségi felhasználási engedélyének megadását.

Itt olvashat többet a Scientific American koronavírus-járványáról. És olvassa el a tudósítást a nemzetközi magazinhálózatunkról itt.

A téma által népszerű