Tartalomjegyzék:

Az FDA Biztosa Azt állítja, Hogy Az Oltások Jóváhagyásának Folyamata átlátható és Az Adatok Alapján Irányul
Az FDA Biztosa Azt állítja, Hogy Az Oltások Jóváhagyásának Folyamata átlátható és Az Adatok Alapján Irányul

Videó: Az FDA Biztosa Azt állítja, Hogy Az Oltások Jóváhagyásának Folyamata átlátható és Az Adatok Alapján Irányul

Отличия серверных жестких дисков от десктопных
Videó: Szijjártó: A Sinopharm kérése volt a közvetítő 21-04-13 2023, Január
Anonim

Stephen Hahn leírja, hogy az ügynökség miként fogja értékelni a vakcinákat sürgősségi engedélyezés céljából.

Az FDA biztosa azt állítja, hogy az oltások jóváhagyásának folyamata átlátható és az adatok alapján irányul
Az FDA biztosa azt állítja, hogy az oltások jóváhagyásának folyamata átlátható és az adatok alapján irányul

Minden szem ma azon a találkozón áll, hogy meghatározza, megadja-e az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) egy COVID vakcinára.

Számos ígéretes jelöltet fejlesztettek ki rohamtempóban. Az FDA júniusban és októberben közzétette az útmutatót, amelyben meghatározta azokat a kritériumokat, amelyeknek az oltóanyagnak meg kell felelnie az EUA számára. A Pfizer gyógyszercég (a német BioNTech céggel együttműködve) november 20-án kért egy oltóanyagot oltóanyagára. A Moderna november 30-án nyújtotta be oltóanyag-oltási kérelmét. Az Egyesült Királyság sürgősségi jóváhagyást adott a Pfizer oltására december 2-án. Az FDA Központjában a Biologics Evaluation and Research vakcinák és a kapcsolódó biológiai termékek tanácsadó bizottságának nyilvános ülésén a bizottság tagjai megvitatják a Pfizer adatait, és szavaznak arról, javasolják-e az USA-ban az EUA-t, amelyet már pénteken megadhatnak. A Moderna adatait jövő héten tárgyalja.

A vakcinák kifejlesztése általában évekig tart, de a COVID ellen számos ilyen anyagot létrehoztak és teszteltek több tízezernél kevesebb, mint egy év alatt. Ez a sebesség aggodalmakat váltott ki, amelyeket súlyosbított Donald Trump leköszönő elnök nyilvánvaló kísérletei nyomásgyakorlásra az FDA-t, hogy gyorsan hagyja jóvá az oltást, arról, hogy a folyamatot nem siettették-e túl gyorsan. Eközben mások azzal vádolták az ügynökséget, hogy túl lassan mozog. Noha az FDA hónapokról hetekre gyorsította a szokásos felülvizsgálati folyamatot, biztosa, Stephen Hahn ragaszkodik ahhoz, hogy „nem fogunk semmilyen sarkot nem szabni az oltóanyag értékelése során”.

A Scientific American Hahnnal arról beszélt, hogy mik a COVID vakcinával kapcsolatos adatok értékelésének eljárásai, mely embercsoportokra vonatkozhat az EUA, és miért kell az amerikai közvéleménynek bíznia abban, hogy bármely engedélyezett vakcina biztonságos és hatékony lesz.

[Az interjú szerkesztett átirata következik.].

Mit várhatunk a Pfizer oltóanyagának a héten tartott találkozójától?

Nyilvános dokumentumokat [tettünk közzé online], amelyeket [készítettünk] az oltási tanácsadó bizottság számára. És ezek a dokumentumok összefoglalják adatelemzésünket, amelyen az elmúlt két hétben folyamatosan dolgoztunk. Mint tudják, november 20-án kaptuk meg a kérelmet. Az adatok elemzésével és a számgörgetéssel végeztük el saját következtetéseink levonását. Létrehoztunk egy nyilvános dokumentum-sorozatot, amely az oltóanyagokkal foglalkozó tanácsadó bizottság elé kerül, és az megvizsgálja ezeket a dokumentumokat, majd nyilvános vitát folytatunk róluk. Ez úgy működik, hogy általában egy sor kérdést készítünk az oltóanyagokkal foglalkozó tanácsadó bizottság számára az adatokra vonatkozó következtetésekkel kapcsolatban, majd a [bizottsági tagok] ezt megvitatják, és szavaznak a kérdésekkel kapcsolatos gondolataikról, különösen ebben az esetben a biztonság körül. hatékonyságát. Ez nyilvános lesz. Ezután nem sokkal később döntést hozunk, amely tartalmazza az oltóanyagokkal foglalkozó tanácsadó bizottság észrevételeit.

Mi lehet a leghamarabb hallani arról, hogy az FDA esetleg EUA-t ad?

Ez valóban a tanácsadó bizottság észrevételeitől és a kapott tanácsoktól függ. Amit elmondhatok nektek, anélkül, hogy ezt az időkeretet megítélném, az az, hogy éjjel-nappal dolgozunk, és gyorsan cselekszünk.

Meg tudja magyarázni, miért tudta az Egyesült Királyság engedélyezni a Pfizer oltást egy héttel azelőtt, amikor az FDA meg fogja vizsgálni?

Nem tudok beszélni az Egyesült Királyság folyamataival és azzal, hogy miért hozták meg az általuk meghozott döntést, ami minden bizonnyal sok vitát váltott ki a sajtóban és a szabályozók között - ez biztos. Annyit elárulhatok, hogy azon kevés szabályozó ügynökség egyike vagyunk a világon, amely egyedül elemzi az adatokat, és levonja a következtetéseinket. Ezt az amerikai nép megismerte az FDA-tól. Ezért tisztelnek minket az egész világon, mint az orvosi termékek biztonságosságának és hatékonyságának aranystandardját.

Ha EUA-t kapnak, melyik embercsoportra fog jelentkezni? Idetartozhatnak idősek, gyermekek vagy terhes nők?

Olyan kérdéseket fogunk feltenni nekünk, mint például: „Mik az adatok a gyermekek számára? Melyek az adatok a faji és etnikai kisebbségekről? Vannak-e különbségek a biztonságban? Vannak-e különbségek a hatékonyságban a különböző populációk között? ’- mert ez tájékoztatja a megoszlásra és a prioritásokra vonatkozó döntéseket. Sok kérdés merül fel például arról, hogy egy injekció után van-e jelentős immunitás, mert ezeket az oltásokat két injekcióban adták be a klinikai vizsgálat részeként. Ezek nagyon fontos kérdések, amelyek sok mindent elárulnak majd a sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedélyünkkel kapcsolatban - ha valójában engedélyezzük ezeket az oltásokat. És nagyon fontos, mert megfelelő útmutatást nyújt az oltások biztonságosságához és hatékonyságához. Nagyon komolyan vesszük ezt a felelősséget. A lényeg számomra: Ha valójában mi és az itteni tudósok engedélyezünk egy oltást, teljes és abszolút bízom benne, hogy ez lesz a helyes döntés. Megtettük ezt a jogot az amerikai emberekért - és minden bizonnyal, amikor ez helyénvaló, beállok az oltás megszerzésére.

És szeretnénk megvizsgálni az immunszuppresszált embereket: veseelégtelenségben szenvedőket, az úgynevezett autoimmun betegségeket. Alaposan megvizsgáltuk az ezekre vonatkozó adatokat is, mert természetesen felteszik nekünk a kérdést: „Bizonyos populációknak meg kell-e kapni az oltást?” Amit az EU-ban az adatoktól függően megtehetünk, az valójában azokkal foglalkozik konkrét kérdések. Ha vannak olyan populációk, amelyek úgy gondoljuk, hogy az adatoknak konkrét utasításokat kell tartalmazniuk a vakcina beadására vonatkozóan, akkor ezt nyilván az EUA-ba helyezzük.

Voltál kapcsolatban Joe Biden megválasztott elnök átmeneti csoportjával egy oltás bevezetése vagy bármilyen más, a zökkenőmentes átmenet szempontjából releváns ügy kapcsán?

Nekem nincs. Ezek az interakciók az átmeneti csapattal a HHS-en (az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumán) keresztül zajlanak. Amikor vagy ha erre felkérnek, azonnal megteszem, hogy megbizonyosodjak a megfelelő információcseréről. Tudom, hogy az átmeneti csapat a HHS kérésére beszélt az FDA-n belüli emberekkel.

Befolyásolta-e a világjárvány óriási sürgőssége, hogyan közelítette meg az oltások normál jóváhagyási folyamatát? Kompromisszumokat kellett kötnie a biztonság vagy a hatékonyság tekintetében?

Ez egy nagyon fontos szempont, amelyet felhoz. Először is, ez az egyik oka annak, hogy ilyen átláthatóak voltunk a COVID-19 vakcina kifejlesztésére vonatkozó június 30-i útmutatónkban és a sürgősségi felhasználás engedélyezésére vonatkozó október 6-i útmutatónkban. A kezdetektől fogva nagyon világosak vagyunk arról, milyen adatokat kell látnunk: egyértelmű és meggyőző bizonyíték a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan legalább egy randomizált klinikai vizsgálatból. Ez nagyon hasonlít ahhoz, amit általában a biológiai engedélykérelemben vagy a BLA-ban látnánk, ami a szokásos jóváhagyási folyamat. Szerettünk volna minőségi gyártást és a gyártási előírások betartását is látni, mert meg akarunk győződni arról, hogy minden előállított vakcina jó minőségű és hasonló a klinikai vizsgálatban használt vakcinákhoz. Minden alkalmazás előtt azon is dolgoztunk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy előtérbe kerültek-e azok a gyártási kérdések, amelyek felmerülhetnek vagy nem, bármilyen oltás esetén.

Ez egy gyorsított folyamat volt, összehasonlítva azzal, amit általában csinálunk. Hadd mondjak csak egy példát: egy olyan klinikai vizsgálatra, amelynek 44 000 résztvevője van, például a Pfizer-próba esetében, ezt az alkalmazást, ha része lenne az előtte benyújtott biológiai engedélykérelemnek, általában négy- hat hónapos időszak. November 20-án kaptuk meg ezt a pályázatot, így láthatja, hogy heteken belül olyan munkát végezünk, amely nagyon hasonlít ahhoz, amit egy hónapon át tartó alkalmazás esetén tennénk. És ez természetesen a helyzet sürgőssége miatt.

Milyen lépéseket fog tenni annak érdekében, hogy megnyugtassa a nyilvánosságot, hogy minden engedélyezett oltás valóban biztonságos és hatékony?

Nem fogunk semmilyen sarkot nem szabni az oltás értékelése során. Gondoskodnunk kell arról, hogy jól érezzük magunkat, hogy ajánlásokat tehetünk az amerikai embereknek a biztonsággal és a hatékonysággal kapcsolatban.

Számunkra rendkívül fontos az oltás iránti bizalom. Elég sok vita folyt az oltások tétovázásáról az országban. Meg akartunk győződni arról, hogy bizalom áll-e az FDA felülvizsgálati eljárásai iránt, és hogy ezeket követjük-e. Így szükség volt egy külső szakértői csoportra, az [oltási tanácsadó] bizottságra, amely része volt a normális folyamatunknak. És erősen éreztük, hogy ez valóban megerősíti a bizalmat. Ezek a tudományos szemek az adatokon valóban fontosak Amerika számára. Úgy gondolom, hogy az átláthatóság és az átláthatóság, amelyet meghozunk minden meghozott döntés magyarázatában, valóban fontos.

Trump elnök alaptalanul panaszolta, hogy az FDA a választások után lassította az oltások és a terápiás szerek jóváhagyását. Érezte-e már valaha az elnök vagy az adminisztrációja nyomását, hogy gyorsabban lépjen be egy oltóanyagra? És ha igen, akkor ez a nyomás megzavarta-e a munkáját?

Természetesen van nyomás - a pillanat nyomása jelentős. Van, aki azt állítaná, hogy túl gyorsan haladunk, és van, aki azt állítja, hogy túl lassan haladunk. Annak oka, hogy nagyon átláthatóak voltunk abban, amit látnunk kellett, és az a folyamat, amelyet be kellett vezetnünk, hogy a lehető legjobb döntést hozzuk az amerikai emberek számára, éppen ezért volt: annak bemutatása, hogy nem csak ezt a folyamatot követtük, hanem legjobb döntés. Tehát igen, van nyomás, mert ez egy nagy orvosi esemény. Ez egy súlyos és életveszélyes járvány. És gyorsan kell haladnunk. Tisztában vagyunk azzal, hogy ennek társadalmi-gazdasági, orvosi szempontból mekkora az emberi áldozata. De ugyanakkor tisztában vagyunk azzal is, hogy ahhoz, hogy ezt a járványt magunk mögött tudjuk hagyni, emberekre van szükség az oltás beadására, el kell érnünk az állomány immunitását. És ennek érdekében az embereknek bízniuk kell abban, hogy be tudják és kell venni az oltást. Ennek része annak biztosítása, hogy nagyon alapos tudományos áttekintést végezzünk.

El kell mondanom, hogy személyesen és az általam képviselt ügynökség mellett is szólva mindig helyesen fogunk cselekedni. Az FDA nem ellenőrizte az időzítést, amikor egy klinikai vizsgálat adatai rendelkezésre álltak. Ez azoknak a vállalatoknak a területén van, amelyek támogatják ezeket az alkalmazásokat. Sok időt töltöttünk velük beszélgetve. Tisztában vagyunk a döntéshozatalukkal, készen állunk és készen állunk arra, hogy megvizsgáljuk az adatokat, amikor azok rendelkezésre állnak. A tudomány és az adatok áttekintésén, valamint a tudomány és az adatok áttekintésén kívül más tényező nem ment be a döntéshozatalba. És ez folytatódik.

Itt olvashat többet a Scientific American koronavírus-járványáról. És olvassa el a tudósítást a nemzetközi magazinhálózatunkról itt.

A téma által népszerű