A COVID Korai Oltási Eredményei Jó Jóváhagyást Jelentenek Ebben Az évben
A COVID Korai Oltási Eredményei Jó Jóváhagyást Jelentenek Ebben Az évben

Videó: A COVID Korai Oltási Eredményei Jó Jóváhagyást Jelentenek Ebben Az évben

Отличия серверных жестких дисков от десктопных
Videó: Oltás felnőttkorban? Most lenne igazán fontos! – A PTE szakembere a COVID19 oltásokról 2023, Február
Anonim

Az adatok azonban előzetesek, és egyelőre nem világos, hogy a vakcina véd-e a súlyos betegségekkel szemben.

A korai COVID oltás eredményei jó jóváhagyást jelentenek ebben az évben
A korai COVID oltás eredményei jó jóváhagyást jelentenek ebben az évben

A szerkesztő megjegyzése (20.11.18.): A történet közzététele után a Pfizer 170 megerősített eset végső elemzésének eredményeit jelentette be, amelyek azt mutatják, hogy oltása 95 százalékos hatékonyságú. A Pfizer sajtóközleménye szerint az oltóanyag „hatékonysága konzisztens volt az életkor, a nem, a faj és az etnikai hovatartozás tekintetében”, és hogy a 65 évnél idősebb felnőtteknél meghaladta a 94 százalékot. A hét elején a Moderna vállalat bejelentette, hogy a vakcina korai elemzése alapján adatok szerint a COVID-19 vakcina 94,5 százalékkal volt hatásos, és úgy tűnt, hogy megakadályozza a súlyos betegségeket. Mind a Pfizer, mind a Moderna vakcina mRNS-en alapul, és hideg hőmérsékleten kell tárolni. De a Moderna szerint a vakcina 30 napig hűtőszekrényben és 12 órán át szobahőmérsékleten stabil volt - írja a New York Times.

Egy hét után, amelynek során az Egyesült Államoknak csaknem egymillió új COVID-esete volt, a Pfizer gyógyszergyár és német partnere, a BioNTech hétfőn bejelentette, hogy egy előzetes elemzés szerint kísérleti vakcinájuk több mint 90 százalékkal hatékony a betegség megelőzésében. Az örvendetes hír azt jelzi, hogy a több mint egy évszázadon át tartó legsúlyosabb járvány lassítására tett erőfeszítések végül meghozhatják gyümölcsüket.

A hírről a Pfizer III. Fázisú klinikai vizsgálatának 94 esetére vonatkozó adatok korai áttekintése után számoltak be, amely eddig csaknem 44 000 embert vett fel. Továbbra is kérdés, hogy a védelem mennyi ideig tart, és hogy az oltás megakadályozza-e az idősek és más veszélyeztetett csoportok súlyos betegségeit. Ennek ellenére a sajtóközleményben bejelentett előzetes eredmények „rendkívül biztatóak” - mondja Paul Offit, gyermekorvos, a Philadelphiai Gyermekkórház Vakcinaképzési Központjának igazgatója. "Ez azt jelenti, hogy az oltás valószínűleg nagyon hatékony lesz, mivel a kísérlet további résztvevőire nézünk, és haladunk előre."

Egy új vakcina kifejlesztése általában éveket vesz igénybe. De Pfizer jelöltje csak néhány hónappal kezdte meg a klinikai tesztelést, miután a tudósok közzétették a COVID-t okozó koronavírus, a SARS-CoV-2 genomszekvenciáját. Két héttel három hetes időközönként adva az oltóanyag a vírus „tüskefehérje” genetikai tervét, mRNS-t ismeri. A vírusos mRNS infúziója az emberi sejteket a tüske előidézésére és megjelenítésére indítja, ami immunreakciót vált ki a jövőbeli fertőzéssel szemben. Bár egyes laboratóriumok létrehoztak ilyen génalapú vakcinákat más emberi betegségekre, az Egyesült Államokban egyiket sem forgalmazzák.

A Pfizer egyike azon négy amerikai vállalatnak, amelyek a COVID elleni oltásokkal rendelkeznek, és jelenleg a III. Fázisú klinikai vizsgálatokban vesznek részt az országban; az ötödik vállalat, a Novavax, a hónap végén tervezi megkezdeni a III. Három cég - a Moderna, a Johnson & Johnson és az AstraZeneca - kapott támogatást intervencióik fejlesztésére az Operáció Warp Speed-től, amely szövetségi program célja a COVID elleni tömeges oltások megkezdése az Egyesült Államokban a következő év elejéig. (A Warp Speed ​​hadművelet ígérete szerint az anies oltásai a tüskefehérje genetikai anyagát is szállítják, bár különböző stratégiákat alkalmaznak. A Pfizer új eredményei pedig „okot adnak arra, hogy optimisták legyünk mindannyiuk számára” - mondja Larry Corey, a COVID-19 Prevention virológusa Hálózat, amely segíti a Warp Speed ​​operáció klinikai kísérleteinek koordinálását.

Offit egyetért, hozzátéve, hogy bár a genetikán alapuló megközelítés ígéretesnek tűnt az állatoknál, a Pfizer hatékonysági adatai az első szilárd és várakozással várt bizonyítékot szolgáltatják arra, hogy ez emberekben is sikeres lehet.

A vállalat eredetileg azt tervezte, hogy megvizsgálja az adatokat, amikor a placebo (kontroll) és az oltott csoportokban a COVID-esetek együttes száma eléri a 32-et. Ha ezen a ponton a vakcina 80 százalékos védő vagy jobb volt, vagyis ötször több beteg volt a kontrollcsoportban, mint az oltottak között volt, majd egy független bírálóbizottság sikeresnek nyilváníthatta. A Pfizer, valamint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal később megváltoztatta az irányt, és az adatok kiolvasását ütemezte, amint az összes eset elérte a 62-et. A tomboló pandémiával azonban a felülvizsgálat tényleges időpontjáig 94 esetet kellett értékelni.

Úgy tűnik, hogy az oltás eddig jól tolerálható. De az FDA követelményeinek való megfelelés érdekében a kísérleti nyomozóknak még mindig átlagosan két hónapig figyelniük kell a mellékhatásokat, miután a résztvevők megkapják a második adagot. Bill Gruber, a Pfizer oltási klinikai kutatás-fejlesztésért felelős alelnöke azt jósolja, hogy a vállalat jövő hétig elkészíti ezt a biztonsági értékelést. Ha minden jól megy, akkor a vállalat sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) kérelmez, hogy december közepéig nyilvánosan hozzáférhetővé tegye a beavatkozást egy korlátozott csoport számára, amely valószínűleg az elsősegély-nyújtók és a súlyos betegség nagy kockázatának kitett személyek körébe tartozik.. Ezt a dátumot "valószínűleg a legkorábban megadnák" - teszi hozzá.

A Pfizer azt tervezi, hogy addig folytatja a vizsgálatot, amíg végleges elemzést nem végeznek 164 esetben - amely Gruber előrejelzése szerint a hónap végére el fog érni -, hogy a nyomozók további végpontokat értékelhessenek. A társaság legutóbbi bejelentése a második adag után hét nappal (és az első után 28 nappal) elért védelmi szintre vonatkozik. A vizsgálati nyomozók most kiterjesztik felülvizsgálatukat, hogy két héttel a második dózis beadása után védelmet keressenek, így több idő jut a fertőzötteknek a tünetek kialakulásához.

Még akkor is, ha az FDA megad egy EUA-t, a Pfizer a vizsgálat kezdetétől számított két évig követi az alanyokat annak felmérése érdekében, hogy az oltásnak vannak-e ritka mellékhatásai, meddig tart a védelme, és hogy véd-e a súlyos betegségekkel szemben. Gruber elismeri, hogy a vállalat „etikai felelősséget érezne” a kontrollalanyok beoltása mellett, annak ellenére, hogy ez veszélyeztetné a vizsgálat képességét a hatékonyság ellenőrzésére. "Remélem, hogy a résztvevők meglátják az előnyét, hogy maradnak a tárgyaláson" - mondja. "A szabályozó hatóságokkal kell navigálnunk, hogy ezen az úton haladjunk." A vita tárgyát képező megközelítés az lenne, ha a kontrollcsoportban mindenkinek megadnák az oltást, és az oltottaknak placebót adnának. - Így mindenki védett, és követheti őket egy-két évig. És ha az oltás egy további éven át biztonságos és tartós, akkor a második évben csekély [fertőzésveszély] lenne azok számára, akik régen kapták meg”- mondja Corey. "Ez egy olyan stratégia, amelyen gondolkodtunk, és reméljük, hogy a tárgyaláson részt vevő emberek fontolóra veszik."

Egyelőre a Pfizer klinikai vizsgálati adatainak megtekintésére vágyó szakértőknek meg kell várniuk, amíg közzéteszik azokat. A vállalat képviselői azt állítják, hogy a vizsgálat résztvevőinek legfeljebb 42 százaléka ázsiai, fekete, latin vagy amerikai őslakos, és hogy a résztvevők 45 százaléka 56 és 85 év közötti. "De amit tudni akarok, az az: hány eset van 65 év felett, és főleg 70 év felett?" Offit mondja. „Egy 56 éves ember közel sem olyan valószínűséggel hal meg a COVID miatt, mint egy 70 évesnél idősebb ember, és ez egy példa arra, hogy miért kell látnunk az adatokat. Ez alapvetően a sajtóközlemény tudománya ezen a ponton, ami mindig kissé frusztráló.”.

A Pfizer üzeme Kalamazoo-ban (Mich.) Most a gyártás felé emeli azt a célt, hogy 2020-ig 50 millió, 25 millió ember számára elegendő, 2021-ben pedig 1,3 milliárd adagot kapjon. Corey elismeri, hogy az első COVID vakcinák a a kapu azonban nem biztos, hogy a legjobb. A Pfizer mRNS-jelöltjének pedig számos fő hátránya van: két adagot igényel, és –70 Celsius-fok alatti hőmérsékleten kell tárolni. A hideg hőmérséklet korlátozása problémás lehet, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban. Ezzel szemben a Johnson & Johnson oltása csak egy adagot igényel, és nem igényli a nulla alatti tárolást. A beavatkozás jelenleg egy III. Fázisú klinikai vizsgálat alatt áll.

Ennek ellenére a Pfizer vakcina nyilvánvaló sikere „növeli az optimizmusunkat abban, hogy a többiek is működni fognak” - mondja Dan Barouch, a bostoni Beth Israel Deaconess Medical Center Virológiai és Vakcinakutatási Központjának igazgatója és a Johnson társfejlesztője. & Johnson vakcina. „Egyetlen oltóanyag sem képes ellátni a globális piacot. Többekre lesz szükségünk, hogy magunk mögött tudjuk ezt a járványt.”

Itt olvashat többet a Scientific American koronavírus-járványáról. És olvassa el a tudósítást a nemzetközi magazinhálózatunkról itt.

A téma által népszerű