Vigyázzon A Politikai Támadásokkal A COVID Kábítószerek „kipróbálási Joga” Miatt
Vigyázzon A Politikai Támadásokkal A COVID Kábítószerek „kipróbálási Joga” Miatt
Videó: Vigyázzon A Politikai Támadásokkal A COVID Kábítószerek „kipróbálási Joga” Miatt
Videó: Csesztregi Tamás: Kábítószerek, designer drogok - a 'sötét oldal' kémiája 2023, Február
Anonim

Ha néhány betegnek gyors hozzáférést biztosít a kísérleti kezelésekhez, az nem járványos csodaszer.

Vigyázzon a politikai támadásokkal a COVID kábítószerek „kipróbálási joga” miatt
Vigyázzon a politikai támadásokkal a COVID kábítószerek „kipróbálási joga” miatt

Ahogy beléptünk egy pandémiában tartott elnöki kampány utolsó heteibe, a kísérleti orvosi beavatkozásokhoz való hozzáférés nagy szerepet játszott a Trump-kampány újraválasztási ügyében. Trump elnök rendszeresen dicsekedett a kipróbálási jogról, amelyet jelentős egészségügyi eredményként írt alá. Eközben felvetette a COVID-19 kísérleti kezelésének elérhetőségét..

Diagnózisával az elnök annak az élő megtestesítője lett, hogy a kísérleti orvosi beavatkozások hogyan kerültek a politikai figyelem középpontjába. Kórházba kerülése után Trump megkapta a Regeneron kísérleti antitest-kezelését, az REGN-COV2-t az FDA kiterjesztett hozzáférési útvonalán keresztül. Az elnök szerencséjére a Regeneron vezérigazgatója golfklubjának barátja és tagja, aki „örömmel kötelezte” a gyógyszerhez való hozzáférés iránti kérelmét annak ellenére, hogy a vállalat korlátozott mennyiségű REGN-COV2-tartalmát a klinikai vizsgálatokra összpontosította, és korlátozta a kiterjesztett hozzáférést. „kivételes körülményekre”.

A kipróbálási jog és a kibővített hozzáférési utak hasonlóak, mivel lehetővé teszik az orvosi kutatók és fejlesztők számára, hogy kísérleti orvosi beavatkozásokat tegyenek elérhetővé súlyos vagy életveszélyes állapotban lévő emberek számára. Ezeknek a befogadóknak nem lehetnek alternatív FDA által jóváhagyott kezelési lehetőségek, és nem tudnak beiratkozni klinikai vizsgálatba egészségi állapotuk miatt. Mindkét esetben a beavatkozás támogatójának bele kell egyeznie a beavatkozásba, és díjat számíthat fel ennek közvetlen költségeinek fedezésére.

A kipróbáláshoz való jog támogatói azzal érvelnek, hogy ez szükséges, mivel kizárja az FDA-t a kísérleti beavatkozásokhoz való hozzáférés iránti kérelmek jóváhagyásának folyamatából. A kritikusok rámutattak, hogy az FDA szinte valamennyi kérést jóváhagyja, és ésszerűsítette a jelentkezési és jóváhagyási folyamatot. Ehelyett ezek a kritikusok aggódnak, a Kipróbálási jog egy módja annak, hogy megpróbálja csökkenteni az FDA szerepét a vizsgálati orvosi termékek felügyeletében.

Trump elnök azt a két és fél évet töltötte, amióta aláírta a Kipróbálási Jogot, és azt állította, hogy ez forradalmasítja a súlyosan beteg amerikaiak azon képességét, hogy hozzáférjenek a kísérleti orvosi beavatkozásokhoz. Ezek az állítások magukban foglalják azt, hogy „százezrek” életét fogja megmenteni, és hogy „olyan hihetetlen és olyan sikeres”.

Kevés bizonyíték áll rendelkezésre azonban a még szerényebb kijelentések alátámasztására, miszerint a törvény sikeres volt. Noha médiában jelentettek néhány embert a kezeléshez való hozzáférésről, ezek száma nagyon korlátozott, és nem tartalmaz bizonyítékot arra, hogy ennek következtében életeket mentettek volna meg. Az FDA feladata, hogy az új törvény értelmében éves jelentéseket gyűjtsön a kezelési szponzoroktól, de ennek követelményei még nem készültek el, és a próbajog használatára vonatkozó első információkat csak az elnökválasztás után jelentik be.

Annak érdekében, hogy jobban megértsük, hogyan alkalmazzák a Kipróbálási Jogot a már meglévő kibővített hozzáférési útvonalhoz képest, Alison Bateman-House, Leigh Turner és én úgy döntöttünk, hogy megnézzük a közösségi finanszírozási kampányokat, amelyek ezen utakon keresztül keresik a kezelést. Míg a crowdfunding kampányok nem fogják el, vagy akár a legtöbb embert, aki ezeket az utakat használja a kísérleti beavatkozásokhoz való hozzáférés érdekében, egyesek azért használják a crowdfundingot, mert ezekhez a beavatkozásokhoz való hozzáférés költségei nagyon magasak lehetnek, és általában a biztosítás nem téríti meg őket.

Eredményeink a Regeneratív Orvostudományban jelentek meg 2020. október 7-én. A kipróbáláshoz való jog elfogadását követő időszakban 26 olyan kampányt találtunk, amelyek az FDA által kezelt kiterjesztett hozzáférési vagy könyörületes felhasználási utakat említik, és 29 olyan kampányt, amelyek a kipróbálási jogra hivatkoznak. megkerüli az FDA-t. De míg a kibővített hozzáférési kampányok közül 21-ben azt jelentették, hogy jóváhagyják a kezelést ezen az úton, csak egy kipróbálási jog kampány tette ezt meg. Ez az eltérés részben azért lehet, mert ezek a kampányok általában rosszul értették, hogy ez az út hogyan működik a gyakorlatban. Ez az úgynevezett jog továbbra is megköveteli, hogy a gyógyszerfejlesztők beleegyezzenek a beavatkozásba, és a befogadóknak be kell bizonyítaniuk, hogy nem jogosultak részt venni a gyógyszer klinikai vizsgálatában, nincs más kezelési lehetőségük és életveszélyes egészségi állapotuk van, egyéb követelmények mellett.

Ezek a kampányok hajlamosak voltak a „Kipróbáláshoz való jogot” rövidítésként kezelni, amiért kísérleti beavatkozásokra vágynak és megérdemlik őket. Ebben az értelemben számos kampány politikai nyilatkozatoknak hangzik, kifejezve támogatását Trump elnöknek a törvény kipróbálási jogának aláírásáért. Mások tudomásul vették a kezeléshez való hozzáférés akadályait a Kipróbálási Jogon keresztül, kijelentve, hogy egyetlen szponzor sem hajlandó kezelést nyújtani számukra. Az egyik csalódott kampány, aki szembesült ezzel a kérdéssel, odáig ment, hogy kijelentette, hogy a „Kipróbáláshoz való jogot meg kell jelölni a Halál jogának” címkével.

Mindkét út esetében a kísérleti beavatkozásokhoz való hozzáférés közvetlen és közvetett költségei jelentős akadályt jelentenek. Kutatásunk során az anis-tól és az ország legfinomabb orvosi kezeléséhez való hozzáférésig terjedtek. A Trump-adminisztráció rendszeresen hazudik erről az útról, és azt állítja, hogy a törvényhozáshoz való jognak el kell hagynia az FDA-t, és a közelmúltban a REGN-COV2-t "minden kórházba eljuttatják, ahol a COVID-vel beteg emberek vannak" - egyszerűen szolgálják összekeverni ezeket a kérdéseket.

Sajnálatos, hogy az FDA a novemberi választások előtt nem adja meg a kipróbálási jog használatának pontos számát. De már elég sokat tudunk mondani, hogy Trump elnök a kiterjesztett hozzáférést és a megpróbálási jogot használja fel az átfogó egészségügyi jogszabályok előmozdításának és a COVID-19 járvány megfelelő kezelésének elmulasztására. A beteg amerikaiak megérdemlik az igazságot ezeken az utakon, és minden amerikainak képesnek kell lennie arra, hogy egyértelműen megértse a közigazgatás tevékenységének és tétlenségének az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésre gyakorolt ​​hatását.

A téma által népszerű