Amerika Utolsó Védelmi Vonala A Biztonságos Oltásért

A CDC és az FDA független tanácsadói nem hajlanak a politikához.

Amikor az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal október elején összefutott a Fehér Ház ellen a javasolt oltásbiztonsági előírásokkal szemben, az ügynökség merész lépést tett: az útmutatót közzétette a weboldalán. A nyilvánosság most láthatta, hogy az oltóanyaggyártóknak és az FDA saját független tanácsadó testületének mi szükséges a hosszabb, tudományosan szigorú folyamat biztosításához.

A koronavírus elleni vakcina jóváhagyásának, terjesztésének és használatának felügyeletéért felelős két közegészségügyi ügynökséget, az FDA-t és a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központokat aláásta és politizálták. Az FDA által javasolt, a koronavírus elleni vakcina sürgősségi alkalmazására vonatkozó iránymutatások végül megtisztították a Fehér Házat, de a jól nyilvánosságra hozott ellenállás tovább rombolta a közönség bizalmát a Warp Speed ​​művelet iránt, amikor az Egyesült Államok egy életképes oltás felé haladt. Abban az időben, amikor a bizalomnak növekednie kell, az ellenkezője történik.

Azonban az amerikaiaknak reményt kell adniuk, hogy mind az FDA-nak, mind a CDC-nek van egy utolsó védelmi vonala, amikor a vakcina jóváhagyásáról és forgalmazásáról van szó: külső szakértőkből álló panelek, akik most megérdemlik a nemzet figyelmét és egyértelmű támogatását. Ha az elkövetkező napokban ezeknek a független testületeknek bármelyikét félreállítják, figyelmen kívül hagyják vagy bármilyen módon megkerülik, akkor átlépnek egy piros vonalat, és ésszerűen megkérdőjelezhető a koronavírus elleni vakcina biztonságossága és / vagy hatékonysága.

A CDC esetében ez az immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság vagy az ACIP, amely legközelebb október 28–30. Mindannyian különböző időszakokban töltöttük a feltételeket ebben a bizottságban, és egyikünk sem érzett soha politikai nyomást hivatali ideje alatt. Az FDA megfelelője a Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee vagy a VRBPAC, amely legközelebb október 22-én ülésezik.

Ezek az egészségügyi szakértőkből álló testületek, többek között az oltás, az immunológia, a gyermekgyógyászat, a belgyógyászat, a fertőző betegségek és a megelőző orvoslás területén, számtalan koronavírus elleni vakcinát tanulmányoztak és értékeltek. Mindegyik az I. és a II. Fázisú vizsgálatokból származó adatokat kutatta, és most a III. Fázisú adatokra várnak a fejlesztés alatt álló legígéretesebb vakcinákról.

A tanácsadó testületek szándékosan átláthatóan működnek. A nyilvánosság gyakran valós időben, élő közvetítés útján férhet hozzá beszélgetéseihez és felfedezéseihez, és a nyilvános nyilvántartások dokumentálják munkájukat. Az egyes tanácsadó bizottságok 15 szavazó tagját összeférhetetlenségi felülvizsgálatnak vetik alá, éves beterjesztéssel a megfelelés biztosítása érdekében. Az oltásokkal kapcsolatos érdekeket és pénzügyi kötődéseket nyilvánosságra hozzák, és a tagoknak vissza kell vonulniuk a kapcsolódó szavazatokból. Akár koronavírus-vakcináról, akár más oltásokról, ezek a panelek ajánlásokat tesznek arra vonatkozóan, hogy az oltóanyag biztonságos-e, hatékony-e és kész-e engedélyeztetésre (FDA), valamint arról, hogy egy vakcinát hogyan és mely populációknak kell elosztani (CDC). Bár az egyes bizottságok tagjai biztosan megértik a pillanat politikáját, soha nem hajlandók hozzá.

Annak ellenére, hogy az FDA-ra és a CDC-re rendszeres politikai nyomás nehezedik az oltások kiadására vonatkozó önkényes határidők betartása érdekében, az időről időre tesztelt vakcinaellenőrzési és jóváhagyási rendszer csaknem négy évtizeddel ezelőtt jött létre. A rendszert fenyegető veszély azonban valós. Miután mindketten belül dolgoztunk, több olyan forgatókönyvet azonosítottunk, amelyek közegészségügyi szempontból aggasztóak, sőt veszélyesek.

Először is problémás lesz, ha a tanácsadó testületek munkáját megszakítják vagy megkerülik. Mindegyik protokollt és felelősséget határozott meg, amelyeket nem szabad rövidre zárni vagy veszélyeztetni. Ha az FDA biztosa vagy a CDC igazgatója elutasítja vagy módosítja a testületek ajánlásait, ami ritkán fordul elő, a döntés alapos vizsgálatot és a kísérő erős indoklást érdemel. Másodszor, az FDA most szigorú útmutatást adott ki a sürgősségi oltások jóváhagyására. Ha a gyártók nem tartják be ezt az iránymutatást, előfordulhat, hogy a testületek nem rendelkeznek elegendő információval a vakcinák biztonságosságának értékeléséhez. Harmadszor, ha valaki a kormány végrehajtó hatalmában felülbírálja az FDA vagy a CDC döntéseit és útmutatásait a szóban forgó koronavírus vakcinákkal kapcsolatban, ez vörös zászló lenne.

Ha az ACIP és a VRBPAC egyaránt megengedett, hogy munkájukat terheletlenül végezzék, és hűség van ehhez a bevált folyamathoz, az amerikaiaknak biztosnak kell lenniük abban, hogy a tanácsadó testületek ajánlásai szigorú tudományon alapultak, amelyek mind a biztonságot, mind a hatékonyságot megmutatták. E bizottságok munkája nem a politikáról szól, hanem az emberekről, és bizonyítékokon alapuló megközelítésük segít ellensúlyozni az oltásokkal kapcsolatos félretájékoztatást és dezinformációt. Ma az USA-ban csak a felnőttek körülbelül fele mondja, hogy koronavírus-vakcinát kapna, ha az idén elérhetővé válna. Hacsak a közbizalom nem javul, az Egyesült Államokban valószínűleg több ezer elkerülhető halál és felesleges szenvedés tapasztalható. Maga a járvány hosszabb életet kap, mivel kénytelenek vagyunk felmászni az állomány immunitása felé, amelyhez jóval 50 százalék feletti oltási arány kellene.

Számos közösségben - különösen a színes közösségekben - a kormány egészségügyi ellátásban betöltött szerepe még a pandémiát megelőzően is alacsony volt, a bizalom, a rendszerszintű akadályok és a rasszista politikák megsértése miatt sok generációig vetettek magokat. Az orvosok az egész országban, beleértve az alulteljesített közösségeket is, az ACIP és a VRBPAC ajánlások tudományos integritásától függenek annak eldöntésében, hogy bíznak-e vakcinában betegeiknél. Tudjuk, hogy a betegek megbíznak az orvosukban, amikor eldöntik, hogy kapnak-e oltást. Ezért annál elengedhetetlenebb, hogy ez a bizalom ne romoljon el a politika tudomány fölé állításával.

Ennek oka van annak, hogy az Egyesült Államok figyelemre méltó sikert aratott vakcinaprogramjaival, és világszerte vezető szerepet töltött be a betegségek elleni védekezésben és megelőzésben. Nem hagyhatjuk, hogy az évtizedek alatt kialakult bizalom tovább csökkenjen ebben a járványban. Ennek a bizalomnak a megőrzése végül is nemcsak ma, hanem az elkövetkező generációk számára is szolgálni fog minket.