Tartalomjegyzék:

Ne Számítson COVID Vakcinára A Választás Előtt
Ne Számítson COVID Vakcinára A Választás Előtt

Videó: Ne Számítson COVID Vakcinára A Választás Előtt

Отличия серверных жестких дисков от десктопных
Videó: Oltás felnőttkorban? Most lenne igazán fontos! – A PTE szakembere a COVID19 oltásokról 2023, Február
Anonim

A Pfizer által készített vakcina november harmadik hetére sürgősségi jóváhagyást kérhet, de valószínűleg csak 2021 közepe és vége között lesz elérhető a nyilvánosság számára.

Ne számítson COVID vakcinára a választás előtt
Ne számítson COVID vakcinára a választás előtt

Szeptember elején tartott sajtótájékoztatón Donald Trump elnököt megkérdezték, mikor gondolja, hogy elérhetővé válhat a COVID-19 elleni oltás. Jóslata derűs volt: "Hamarosan kapunk oltást" - mondta Trump. "Talán még egy nagyon különleges nap előtt - tudod, melyik napról beszélek."

Trump természetesen a november 3-i elnökválasztásra utalt. De a nyilvános felhasználásra való oltás esélye azelőtt csekélynek tűnik. Az új gyógyszerek és oltások általában hosszas felülvizsgálati folyamaton mennek keresztül a hatósági jóváhagyás előtt. A COVID-19 elleni vakcinák várhatóan azonban sürgősségi felhasználási engedélyek (EUA) alapján szabadulnak fel, amelyek lehetővé teszik jóváhagyatlan gyógyszerek értékesítését a nemzeti egészségügyi válságok idején. Október 6-án a Fehér Ház elfogadta az EUA új irányelveit, amelyek felkérik a COVID-19 vakcina fejlesztőket, hogy legalább két hónapon keresztül figyeljék a III. Fázisú klinikai vizsgálati alanyokat a mellékhatások és a súlyos betegségek szempontjából. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala, amely az EUA-kat kezeli, október 22-én széles körben várt találkozónak ad otthont a COVID-19 vakcinák hatékonyságára, biztonságosságára és gyártására vonatkozó előírásokkal kapcsolatban. De az FDA ajánlott kéthónapos megfigyelési periódusa elérhetetlenné teszi az előválasztási oltás jóváhagyását.

Az EUA-k azonban 2021 elejéig elérhetővé tehetik az első sikeres COVID-19 vakcinákat az élvonalbeli dolgozók számára, bár az Egyesült Államok teljes lakosságában való terjesztés hosszabb időt vesz igénybe, kezdve az idősektől és más magas kockázatú csoportoktól, majd fiatalabb, egészségesebb emberektől. Paul Offit, a gyermekorvos és a Philadelphiai Gyermekkórház Vakcinaképzési Központjának igazgatója szerint az év végéig nem férhet hozzájuk. Az FDA már több száz COVID-rel kapcsolatos EUA-t adott olyan termékekhez, mint diagnosztikai tesztek, orvostechnikai eszközök és terápiák, beleértve a lábadozó plazmát és a hidroxi-klorokint (utóbbit később visszavonták).

"A COVID-19 oltóanyag-fejlesztők először EUA-ra készülnek" - mondja Eric Topol, kardiológus, a kaliforniai La Jolla-i Scripps Research Translational Institute vezetője, aki számos multinacionális klinikai vizsgálatot irányított (bár egyik sem oltások esetében).. "Nincs értelme megvárni a hivatalos engedélyeztetést."

A siker meghatározása

Az EUA megszerzése attól függ, hogy a független bírálók hogyan ítélik meg az oltóanyag teljesítményét a III. Fázisú klinikai vizsgálatok adatainak időszakos leolvasása során. A kísérletek mindegyike több tízezer embert vesz fel, és kettős-vak is, ami azt jelenti, hogy sem az alanyok, sem a kísérletezők nem tudják, melyik résztvevő kapott vakcinát a placebóval szemben. Úgy tervezték, hogy addig folytassák, amíg a tüneti fertőzések száma el nem éri a 150-et az oltott és a kontroll csoportokban együtt. Ha egy vakcina a felére csökkenti a tüneti fertőzések kockázatát a beoltott csoport körében, akkor az FDA jóváhagyási minimumkövetelményeinek eleget tesz.

Az időközi adatfelolvasást vizsgáló bírálók ennél jobb védelmet fognak keresni. A Pfizer, amely oltóanyagának III. Fázisú kísérletét július 27-én kezdte meg, első felolvasását tervezi elvégezni, amikor a tüneti esetek száma eléri a 32. A vállalat arra számít, hogy ez még ebben a hónapban megtörténhet, így az első sorban áll a potenciális EUA számára. A statisztikai küszöböket úgy állítják be, hogy ha a beoltott csoportban a COVID-esetek száma abban a pillanatban legalább ötször alacsonyabb, mint a be nem oltott alanyok között, akkor a bírálók elsöprő hatékonyságot nyilváníthatnak. Ebben az esetben a vállalat „konzultál a szabályozó hatóságokkal a következő lépésekről”, amelyek magukban foglalhatják az EUA-t is - mondja a Pfizer szóvivője. Október 16-i nyílt levelében Albert Bourla, a Pfizer elnöke és vezérigazgatója azt írta, hogy ha a hatékonysági adatok pozitívak, akkor a vállalat az EU-hoz folyamodik az Egyesült Államokban, „hamarosan a biztonsági mérföldkő elérése után november harmadik hetében”. A vállalat vizsgálati protokollja 62, 92, illetve 120 esetben is tartalmaz adatleolvasást, bár a védőoltás mennyisége, amelyet a vakcinának el kell érnie az egyes lépésekben, fokozatosan csökken, amíg el nem éri az FDA minimális 50 százalékos célját.

A COVID-19 vakcinák kifejlesztéséért versenyző egyéb vállalatok kevésbé agresszív megközelítést alkalmaznak: a Cambridge, Massachusetts székhelyű Moderna például az első adatolvasást tervezi, amikor az 53, a másik pedig 106 esetet ér el a vizsgálati alanyok között. A vállalat arra számít, hogy november végén benyújtja az EUA-t. Eközben a Johnson & Johnson nemrég szüneteltette klinikai vizsgálatait, miután egy résztvevő megbetegedett. Ez a késedelem az AstraZeneca hasonló szünetét követi, amely azóta az Egyesült Államokon kívül folytatta tárgyalásait.

Mi történik utólagos jóváhagyással

Jelentős kérdés, hogy az oltóanyag-fejlesztők hogyan értékelik tovább a biztonságot és a hatékonyságot az EUA után. Az FDA szerint stratégiákat kell tartalmazniuk az oltóanyagok hosszú távú teljesítményének figyelemmel kísérésére az EUA alkalmazásaiban, és létre kell hozniuk a jövőbeli engedélyezés támogatásához szükséges adatokat. Az ügynökség azt is hangsúlyozta, hogy a vállalatoknak folytatniuk kell a placebo-kontrollos vizsgálati adatok gyűjtését, ameddig csak lehetséges. Mégis, a Pfizer képviselői egy e-mailben azt mondták, hogy ha az időközi kiolvasás elsöprő hatékonyságot mutat, akkor lehetőségük van az adatok vakításának feloldására, a placebo-beoltottak beoltására, majd az összes alany vak nélküli, divatos értelemben vett kísérleti kíséretére, és a résztvevők tudnák, hogy ki kapta meg vakcina. (A Pfizer szóvivője később azt mondta, hogy a vállalat csak a hatósági jóváhagyással oldja fel a tanulmány vakját.)

Az adatok vakításának feloldása az a probléma, hogy egy kompromittált kontrollcsoport „megnehezíti az oltóanyag kockázatainak és előnyeinek megállapítását, és különösen azt, hogy mennyire véd a súlyos betegségektől - amelyek nem olyan gyakoriak, mint az enyhébb fertőzések” - mondja Peter Gilbert., a seattle-i Fred Hutchinson Rákkutató Központ biostatisztikusa, aki segített a klinikai vizsgálatok megtervezésében a vezető amerikai jelöltek számára.

Topol azzal érvel, hogy néhány hét múlva a fejlesztők összegyűjthetik azt a 150 esetet, amelyek lehetővé tehetik számukra, hogy teljesebben felmérjék a súlyos betegségekkel szembeni védelmet, különösen az idős és más veszélyeztetett lakosság körében. "Nem lehetnek parancsikonok" - mondja. „Arról beszélünk, hogy emberek milliárdjainak adják ezeket az oltásokat. Nem kockáztathatja a közbizalom veszélyeztetését.”.

Ezen aggodalmakat visszhangozva Patricia Whitley-Williams, a Rutgers Egyetem Robert Wood Johnson Orvostudományának fertőző betegségekkel foglalkozó szakembere aggódik amiatt, hogy a főként afro-amerikaiakat és más színes embereket kezelő orvosok vonakodnak olyan oltásokat ajánlani, amelyek véleményük szerint nincsenek megfelelően tesztelve. ezekben a populációkban. A fekete-amerikaiak a COVID-19-gyel kórházba kerülnek, a fehér amerikaiak arányának közel háromszorosával, ezért az oltásokkal „időre van szükségünk, hogy megvizsgáljuk a lehetséges károkat minden etnikai, kor- és nemcsoportban” - mondja.

Ennek ellenére, ha egy oltóanyag időközi áttekintése nagyon magas hatékonyságot mutat, mondjuk 90 százalékkal vagy annál nagyobb arányban, akkor „megfelelő nyomás lesz arra, hogy azonnal felajánlják a kontrollcsoportoknak” - mondja Gilbert. Ez a fajta szcenárió vita tárgya most, mondja, és az nem ismert, hogy hány kontrollalany választja az oltást, ha lehetőséget kap rá. Gilbert hozzáteszi, hogy több biztonságossági és hatékonysági adat az úgynevezett IV. Fázisú vizsgálatokból származik, amelyek az oltások piacra kerülését követően az immunizált embereket figyelik. Ezeknek a vizsgálatoknak az egyik módja az, ha a kutatók átkutatják az egészségügyi adatokat a súlyos COVID-19 eseteiről, és felmérik az oltási történeteket.

Az oltóanyag-fejlesztők már készülnek a történelem várhatóan legnagyobb immunizációs programjára. Larry St. Onge, a DHL globális hajózási társaság élettudományi és egészségügyi elnöke szerint a Pfizer és a Moderna által kifejlesztett „mRNS vakcinák”, amelyeket –70 Celsius fok alatti hőmérsékleten kell tárolni, szembesülnek a legnagyobb terjesztési kihívásokkal, különösen a fejlődő világ olyan részein, ahol az éghajlat zord. Még akkor is, amikor az oltóanyaggyártás felgyorsul a globális kereslet kielégítése érdekében, a logisztikai ipar kiépíti az oltóanyag-szállítás kapacitását, amellyel „jelenleg egyes országokban nincs meg” - mondja St. Onge. „Ez sok tervezést és előre gondolkodást igényel. De a világ teljesen megérti, mennyire fontos, hogy ezeket az oltóanyagokat idehozzák, hogy elérjük a normális szintet.”

Itt olvashat többet a Scientific American koronavírus-járványáról. És olvassa el a tudósítást a nemzetközi magazinhálózatunkról itt.

A téma által népszerű