Az NIH "nagyon Aggódik" A Súlyos Mellékhatások Miatt A Koronavírus Elleni Oltási Kísérletben
Az NIH "nagyon Aggódik" A Súlyos Mellékhatások Miatt A Koronavírus Elleni Oltási Kísérletben
Videó: Az NIH "nagyon Aggódik" A Súlyos Mellékhatások Miatt A Koronavírus Elleni Oltási Kísérletben
Videó: Csak most vizsgáznak az oltóanyagok? 2023, Február
Anonim

A tesztet leállították, amikor egy résztvevő gerincvelő károsodást szenvedett, és az amerikai tudósok vizsgálatot indítottak.

Az NIH "nagyon aggódik" a súlyos mellékhatások miatt a koronavírus oltóanyagban
Az NIH "nagyon aggódik" a súlyos mellékhatások miatt a koronavírus oltóanyagban

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal mérlegeli, hogy kövessék-e a brit szabályozó hatóságokat a koronavírus elleni vakcinakísérlet folytatásának folytatásában, amelyet leállítottak, amikor egy résztvevő gerincvelő károsodást szenvedett, még akkor is, amikor a Nemzeti Egészségügyi Intézet vizsgálatot indított az ügyben.

"A NIH legmagasabb szintje nagyon aggódik" - mondta Dr. Avindra Nath, intramuralis klinikai igazgató és az NIH részlegének, az Országos Neurológiai Rendellenességek és Stroke Intézet víruskutatásának vezetője. "Mindenki reményei egy oltással kapcsolatosak, és ha súlyos szövődményei vannak, az egész kisiklhat.".

Nagy a bizonytalanság továbbra is azzal kapcsolatban, hogy mi történt a meg nem nevezett pácienssel, azok csalódottsága miatt, akik lelkesen követték az oltásteszt előrehaladását. Az AstraZeneca, amely az Oxfordi Egyetemmel előállított vakcina globális vizsgálatát végzi, elmondta, hogy a kísérleti önkéntes felépült a gerincvelő súlyos gyulladásából, és már nem kerül kórházba.

Az AstraZeneca nem erősítette meg, hogy a páciens keresztirányú myelitisben szenvedett, de Nath és egy másik neurológus szerint megértették ezt. A keresztirányú myelitis olyan tünetegyüttest eredményez, amely a gerincvelő mentén gyulladást okoz, ami fájdalmat, izomgyengeséget és bénulást okozhat. Nagy-Britannia szabályozó testülete, a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency felülvizsgálta az esetet, és lehetővé tette a tárgyalás folytatását az Egyesült Királyságban.

Az AstraZenecának „nagyobb eséllyel kell rendelkeznie egy olyan vakcina esetleges komplikációjával, amelyet végül emberek milliói kapnak meg” - mondta Nath. "Szeretnénk megtudni, hogyan tudunk segíteni, de az információk hiánya megnehezíti ezt."

Bármely döntés a vizsgálat folytatásáról összetett, mert nehéz megbecsülni egy oltási kísérlet során előforduló ritka sérülés okát, és mivel a tudósoknak és a hatóságoknak mérlegelniük kell a nem gyakori mellékhatások kockázatát egy olyan vakcinával szemben, amely megfékezheti a járványt.

"Olyan sok tényező vesz részt ezekben a döntésekben" - mondta Nath. „Biztos vagyok benne, hogy minden az asztalon van. Az utolsó dolog, amit meg akar tenni, az egészséges emberek bántása.”.

Az NIH-nak még nem kellett szövet- vagy vérmintákat kapnia a brit betegtől, és vizsgálata „tervezési szakaszban van” - mondta Nath. Amerikai tudósok más oltott betegek mintáit vizsgálhatták meg, hogy a koronavírus hatására keletkezett antitestek bármelyike ​​támadja-e az agy vagy a gerincvelő szövetét.

Az ilyen tanulmányok eltarthatnak egy-két hónapig - mondta. Az FDA nem volt hajlandó kommentálni, hogy mennyi időbe telik, mire dönt a továbblépésről.

Dr. Jesse Goodman, a Georgetowni Egyetem professzora és orvos, aki Obama-kormányzás idején az FDA vezető tudósa és vezető oltásszabályozója volt, azt mondta, hogy az ügynökség áttekinti az adatokat, és esetleg konzultál a brit szabályozókkal, mielőtt engedélyezné az amerikai tanulmány folytatását, amely csak akkor kezdődött, amikor a sérülésről beszámoltak. Két másik koronavírus vakcina szintén késői stádiumban van az Egyesült Államokban.

Ha megállapítja, hogy a brit vizsgálat során a sérülést az oltás okozta, az FDA szüneteltetheti a vizsgálatot. Ha ez lehetővé teszi, hogy folytassa, a szabályozók és a tudósok biztosan figyelni fogják a hasonló tüneteket más kísérleti résztvevőknél.

Dr. Elliot Frohman, a Texas Egyetem Multiplex Sclerosis & Neuroimmunology Center igazgatója szerint az AstraZeneca vizsgálat korábbi szakaszában egy önkéntes hasonló mellékhatást tapasztalt, de a kutatók felfedezték, hogy sclerosis multiplexe van, amely nem függ össze az oltással..

Azok a neurológusok, akik olyan betegségeket tanulmányoznak, mint a keresztirányú myelitis, azt mondják, hogy ritkán fordulnak elő, valószínűleg 250 000 emberből 1-nél, és leggyakrabban a szervezet vírusra adott immunválaszának eredményeként sztrájkolnak. Ritkábban az ilyen epizódokat oltásokhoz is kötik.

A betegség pontos oka kulcsfontosságú a hatóságok döntésében, hogy folytatják-e a vizsgálatot. Néha a mögöttes egészségi állapotot "leplezi le" az ember immunválasza a vakcinára, ami betegséghez vezet, ahogy az SM-beteg esetében történt. Ebben az esetben a vizsgálatot félelem nélkül lehet folytatni, mert a betegség nem az oltóanyagra jellemző.

Aggasztóbb egy „molekuláris utánzásnak” nevezett jelenség. Ilyen esetekben a vakcina néhány kis darabja hasonló lehet az agy vagy a gerincvelő szövetéhez, ami immunvámot eredményezhet a szövet ellen a vakcina komponensére reagálva. Ha ez így lenne, a transzverz myelitis újabb előfordulása valószínű lenne, ha a vizsgálat folytatódna - mondta Dr. William Schaffner, a Vanderbilt Egyetem Orvostudományi Karának fertőző betegségekkel foglalkozó szakembere. Egy második eset lezárná a tárgyalást - mondta.

1976-ban egy hatalmas sertésinfluenza elleni oltási program leállt, amikor az orvosok hasonló rendellenességet, a Guillain-Barré-szindrómát kezdtek diagnosztizálni az oltást kapó embereknél. Akkor még senki sem tudta, mennyire gyakori a GBS, ezért nehéz volt megmondani, hogy az epizódok összefüggenek-e az oltással.

Végül a tudósok azt találták, hogy a vakcina minden 100 000 beoltott páciensnél egy további esettel növelte a rendellenesség kockázatát. A tipikus szezonális influenza elleni oltás 1 millió emberből körülbelül egy további esetben növeli a GBS kockázatát.

"Nagyon-nagyon nehéz" meghatározni, hogy egy ritka eseményt okozott-e egy oltás - mondta Schaffner. "Hogyan tulajdoníthatja a megnövekedett kockázatot valaminek, ami egymillió emberből egynél fordul elő?".

Mielőtt engedélyezné az amerikai kísérletek újrakezdését, az FDA meg akarja tudni, hogy a vállalat és az Egyesült Királyságban működő független adat- és biztonsági megfigyelő bizottság (DSMB) miért érezte biztonságosnak a folytatást - mondta Goodman. Az egyesült államokbeli AstraZeneca vizsgálat külön biztonsági táblával rendelkezik.

Az FDA tisztviselőinek felül kell vizsgálniuk az eset teljes részletességét, és további információkat kérhetnek az érintett tanulmányi önkéntesről, mielőtt eldöntenék, engedélyezik-e az amerikai tárgyalás folytatását - mondta Goodman. Megkövetelhetik az AstraZenecától, hogy frissítse a tanulmány résztvevőinek nyújtott biztonsági információkat.

Lehetséges, hogy az önkéntes egészségügyi problémája a vakcinával nem összefüggő véletlen volt - mondta Dr. Amesh Adalja, a Johns Hopkins Egészségbiztonsági Központ vezető tudósa. A tanulmányokat általában nem állítják le egyetlen egészségügyi probléma miatt, még akkor sem, ha az súlyos.

Mégis sok egészségügyi vezető kifejezte csalódottságát, hogy az AstraZeneca nem adott ki több információt az egészségügyi problémáról, amely miatt az Egyesült Királyság tárgyalását leállította.

"Csak olyan kevés információ van erről, hogy lehetetlen megérteni, mi volt a diagnózis, vagy miért nyugtatták meg a DSMB-t és a szponzort", hogy biztonságos folytatni - mondta Goodman.

Az AstraZeneca azt mondta, hogy nem tud több információt szolgáltatni az egészségügyi problémáról, mondván, hogy ez sérti a betegek magánéletét, bár nem mondta el, hogyan.

Kivételes szükség van az átláthatóságra az oltásokkal szembeni habozással és a Trump-adminisztráció COVID-19 válasz kezelésével szembeni bizalmatlanságban uralkodó politikai légkörben - állítják vezető tudósok.

"Bár tiszteletben tartom a betegek titkosságának kritikus igényét, úgy gondolom, hogy nagyon hasznos lenne tudni, mi volt az értékelésük ezekről a kérdésekről" - mondta Goodman. - Mi volt a diagnózis? Ha nem volt egyértelmű diagnózis, mi az, ami arra késztette őket, hogy úgy érezzék, hogy a tárgyalást újra lehet kezdeni? Annyi az érdeklődés és potenciális aggodalom a COVID-19 oltás iránt, hogy minél több információ nyújtható, annál megnyugtatóbb lenne.”.

Az FDA-nak ki kell egyensúlyoznia a kísérleti vakcina esetleges kockázatait a közel 200 000 amerikait megölő COVID-19 veszélyével.

"Lehetséges következményei is vannak, ha abbahagyja a tanulmányt" - mondta Goodman.

Ha az AstraZeneca vakcina kudarcot vall, az amerikai kormány hat másik COVID vakcinát támogat abban a reményben, hogy legalább egy sikeres lesz. Az AstraZeneca oltással kapcsolatos lehetséges problémák ezt bölcs befektetésnek mutatják - mondta Adalja.

"Ez annak az ötletnek a része, hogy ne csak egy oltóanyag-jelölt induljon tovább" - mondta. "Ez egy kicsit több biztosítást nyújt."

Schaffner szerint a kutatóknak emlékezniük kell arra, hogy az oltásokkal kapcsolatos kutatások kiszámíthatatlanok.

"A nyomozók tanácstalanul hipnotizálták saját vakcinájukat" - mondta Schaffner. "Az oxfordi nyomozók ezen a nyáron odakint voltak:" Előbb odaérünk. "De pontosan ez az oka… Dr. [Anthony] Fauci és a többiek azt mondták:" Soha nem lehet tudni mi fog történni, ha nagyszabású emberpróbákba keveredsz.

Ezt a történetet eredetileg a Kaiser Health News tette közzé 2020. szeptember 14-én. Olvassa el az eredeti történetet itt.

A téma által népszerű