Tartalomjegyzék:

A Tudósok Reagálnak A Vezető Koronavírus Elleni Vakcina-vizsgálat Leállítására
A Tudósok Reagálnak A Vezető Koronavírus Elleni Vakcina-vizsgálat Leállítására
Videó: A Tudósok Reagálnak A Vezető Koronavírus Elleni Vakcina-vizsgálat Leállítására
Videó: Ön beadatja a koronavírus elleni védőoltást? - füredieket kérdeztünk 2023, Február
Anonim

A tudósok óvatosságra intenek a globális oltóversenyen, mivel az AstraZeneca „nemkívánatos eseményről” számol be egy olyan személynél, aki az Oxfordi Egyetem oltását kapta.

A tudósok reagálnak a vezető koronavírus elleni vakcina-vizsgálat leállítására
A tudósok reagálnak a vezető koronavírus elleni vakcina-vizsgálat leállítására

Az Egyesült Királyságban a vakcinát kapó személy „feltételezett nemkívánatos eseménye” után egy vezető koronavírus-oltóanyag-jelölt globális vizsgálatokba való beiratkozása várakozik. A tudósok szerint túl korai megmondani, hogy ez milyen hatással lehet az oltóanyag kifejlesztésére irányuló globális erőfeszítésekre, de a hír kiemeli annak fontosságát, hogy várni kell egy nagy, megfelelően megtervezett kísérlet eredményére a biztonság felmérése előtt, mielőtt jóváhagyják az oltóanyag széles körű felhasználását..

Az egyesült királyságbeli Oxfordi Egyetem kutatói az AstraZeneca gyógyszergyárral együttműködve fejlesztik az oltást, amely egyike a kilenc koronavírus vakcinának a tesztelés utolsó, „III. Fázisú” szakaszában.

Az Oxford vagy az AstraZeneca nem közölte a nemkívánatos esemény részleteit, beleértve annak súlyosságát és időpontját. De a tárgyalás szüneteltetése azon aggodalmak közepette következik, hogy az amerikai drogügynökségek politikai nyomással szembesülhetnek egy oltás jóváhagyása előtt, még a tárgyalások befejezése előtt, a novemberi amerikai elnökválasztás előtt.

"A klinikai visszatartás azt mutatja, hogy a politikai nyomás ellenére is működnek fékek és mérlegek" - mondja Marie-Paule Kieny, a párizsi francia nemzeti egészségügyi kutatóintézet, az INSERM vakcinakutatója. "Ez mindenkire emlékeztethet, még az elnökökre is, hogy az oltások esetében a biztonság a legfontosabb" - mondja.

"Remélem, hogy a nemkívánatos esemény nem függ össze az oltással, mivel Oxford jelöltje egyelőre igencsak ígéretesnek tűnik" - mondja Florian Krammer, a New York-i Sínai-hegyi Icahn Orvostudományi Kar virológusa. A vizsgálat leállításáról szóló döntés megmutatja, hogy az oltások értékelési folyamata működik, és biztosítja, hogy csak biztonságos és hatékony terápiák kerüljenek a piacra - mondja.

A STAT egészségügyi hírportál kedden arról számolt be, hogy a koronavírus-oltójelölt amerikai III. Fázisú vizsgálatát szüneteltették. Szerdán az Oxfordi Egyetem megerősítette a Nature-nek, hogy a vakcinával kapcsolatos vizsgálatok beiratkozása Brazíliában, Dél-Afrikában és az Egyesült Királyságban is szünetel.

"Az oxfordi koronavírus vakcina folyamatban lévő randomizált, ellenőrzött globális kísérleteinek részeként elindult a szokásos felülvizsgálati folyamatunk, és önként szüneteltettük az oltást, hogy egy biztonsági bizottság felülvizsgálhassa a biztonsági adatokat" - áll az AstraZeneca közleményében.

„Ez egy rutinszerű cselekvés, amelynek akkor kell megtörténnie, amikor esetlegesen megmagyarázhatatlan betegség fordul elő az egyik vizsgálat során, miközben kivizsgálják. Azon dolgozunk, hogy gyorsítsuk az egyetlen esemény felülvizsgálatát, hogy minimalizáljuk a próbaidőszakra gyakorolt ​​esetleges hatást. Elkötelezettek vagyunk résztvevőink biztonsága és a legmagasabb szintű magatartás mellett a kísérleteink során”- áll a közleményben.

„Ha az esemény végérvényesen vagy akár valószínűleg a vakcinához kapcsolódik, az végleges csapást jelenthet az adott vakcinajelöltre. Ha ez nem függ össze, akkor a tartást heteken belül fel lehet oldani.”- mondja Kieny.

De a nemkívánatos esemény további részletei, beleértve azt, hogy mennyire súlyos és mikor történt, nehéz felmérni, hogy milyen hatást gyakorol ez a vizsgálatokra és az oltóanyag jóváhagyásának ütemtervére - állítják a tudósok.

A vizsgálatban részt vevő két ember és a klinikai vizsgálati nyilvántartásba feltöltött adatlapok szerint második alkalommal szünetel az oltás beadása az Egyesült Királyságban. Korábban egy résztvevőnél a transzverz myelitis, a gerincvelő gyulladásának tünetei jelentkeztek, amelyet gyakran vírusfertőzések váltanak ki - derül ki a kísérletben résztvevőknek adott, július 12-i adatlapból. Biztonsági felülvizsgálat után a kísérlet folytatódott. Az egyénnél diagnosztizálták a „rokon neurológiai betegséget”.

Országközi tárgyalás

Az AstraZeneca a múlt hónapban megkezdte az oltóanyag-jelölt AZD1222 kipróbálását az Egyesült Államokban azzal a tervvel, hogy 30 000 felnőttet beírat az ország mintegy 80 helyszínére. Az Egyesült Királyságban, Brazíliában és Dél-Afrikában összesen mintegy 17 000 ember bevonásával zajló hatékonysági vizsgálatok is folynak. Kettős-vak vizsgálatban nagyjából 20 000 amerikai résztvevőnek kellett két oltóanyag-adagot adni, míg a másik 10 000-nek placebót. Ilyen nagyszabású embereken végzett tesztekre van szükség, mielőtt a szabályozók, például az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyná az oltást széles körben történő alkalmazásra.

Számos ország, köztük az Egyesült Államok, milliónyi adagot rendelt be az oxfordi oltóanyagból abban a reményben, hogy sikeres lesz. A múlt hónap végére az országok legalább 2,94 milliárd adagot rendeltek el - többet, mint bármely más koronavírus-oltóanyag-jelölt. Ezen adagok több mint egyharmadát az Egyesült Királyság és más európai nemzetek, Japán és az Egyesült Államok vásárolta meg. Az amerikai Biomedical Advanced Research and Development Authority a klinikai vizsgálatok során többet adott az AstraZeneca-nál, mint az USon, és gyakran nincsenek kapcsolatban a tesztelt kezeléssel - mondja Paul Griffin, az ausztráliai Brisbane-i Queenslandi Egyetem fertőző betegségekkel foglalkozó kutatója, aki jelentős klinikai vizsgálatok. Például egy nemkívánatos esemény magában foglalja azt, hogy egy résztvevőt bármilyen okból kórházba visznek, és ez automatikusan kiválthatja a vizsgálat szüneteltetését, még akkor is, ha a felvétel nem volt összefüggésben az oltással. A tanulmányok olyan protokollokkal rendelkeznek, amelyek meghatározzák, hogy milyen típusú események váltanak szünetet, ezt követően folyik annak vizsgálata, hogy az esemény összefügg-e az oltással - mondja. Az AstraZeneca vizsgálati protokollokat nem hozták nyilvánosságra.

Ez nem szokatlan, de tekintettel a biztonságos, hatékony vakcina kifejlesztésében rejlő tétekre, a tanulmány minden részletét nyilvánosságra kell hozni - mondja Paul Komesaroff, az ausztráliai Melbourne-i Monash Egyetem orvos és bioetikus. "A kísérleteket mind nyilvánosan támogatják, a betegség száz év alatt a legnagyobb veszélyt jelent az emberiség számára, a gyógyszerfejlesztési folyamatok erősen politizáltak, és az eredmény csak akkor lesz sikeres, ha a közbizalom biztosítható és fenntartható". mondja.

Mi a következő?

A kutatók szerint az a független bizottság, amely most áttekinti az AstraZeneca adatait, valószínűleg kideríti, hogy a nemkívánatos eseményt tapasztalt résztvevő oltást vagy placebót kapott-e. Ha az illető megkapta az oltást, akkor a nyomozóknak meg kell próbálniuk kideríteni, hogy ez okozta-e a nemkívánatos eseményt. "Ezt nehéz elárasztani" - mondja Jonathan Kimmelman bioetikus, aki klinikai vizsgálatokat végez a kanadai Montrealban, a McGill Egyetemen.

Ha az esemény jelentős, és kiderül, hogy összefügg az oltással, az jelentős hatással lehet a tanulmányra - mondja Griffin. "De azt hiszem, túl korai azt feltételezni, hogy ez a helyzet" - mondja. Az elsődleges prioritás annak biztosítása, hogy az önkéntes biztonságban legyen és a lehető legjobb orvosi ellátást kapja - mondja.

"Bízom benne, hogy ez a csoport nagyon gyorsan fel fogja mérni ezt a nemkívánatos eseményt, és megismerteti a vizsgálat eredményeit" - mondja Griffin.

A kutatókat különösen aggasztotta, hogy a COVID-19 vakcinák „fokozott betegséget” okozhatnak, amikor a vakcinát kapó emberek később ki vannak téve a vírusnak. Állatkísérletek és a COVID-19 vakcinák korai fázisú humán kísérletei, köztük az Oxford / AstraZeneca jelölt, egyelőre nem számoltak be a fokozott betegség jeleiről.

Az oxfordi vakcina egy vírus-vektor vakcina, amely a csimpánzokból izolált, hideget okozó „adenovírust” hasznosítja. A csimpánz adenovírust úgy módosították, hogy az már ne tudjon szaporodni a sejtekben, és kifejezi azt a „tüskés” fehérjét, amelyet a koronavírus az emberi sejtek megfertőzésére használ. Több tucat csoport állítja, hogy koronavírus elleni vírus-vektor vakcinákon dolgoznak, köztük egy jelöltet, amelyet az amerikai Johnson & Johnson gyógyszergyártó fejlesztett ki, valamint egy másik, a kínai hadsereg és a CanSino Biologics által közösen kifejlesztett, a kínai Tianjinben található.

A téma által népszerű