Tartalomjegyzék:

A Gyógyító Plazma Koronavírus Kezelésére Vonatkozó Bizonyítékok Elmaradnak Az Izgalomtól
A Gyógyító Plazma Koronavírus Kezelésére Vonatkozó Bizonyítékok Elmaradnak Az Izgalomtól

Videó: A Gyógyító Plazma Koronavírus Kezelésére Vonatkozó Bizonyítékok Elmaradnak Az Izgalomtól

Отличия серверных жестких дисков от десктопных
Videó: Itt a negyedik hullám 2023, Február
Anonim

A szigorúbb klinikai vizsgálatokra való felhívás ellenére az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal sürgősségi engedélyt adott a terápiára.

A gyógyító plazma koronavírus kezelésére vonatkozó bizonyítékok elmaradnak az izgalomtól
A gyógyító plazma koronavírus kezelésére vonatkozó bizonyítékok elmaradnak az izgalomtól

Augusztus 24-i frissítés: Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala augusztus 23-án sürgősségi felhasználási engedélyt adott ki a COVID-19 gyógyító plazmával történő kezelésére.

Donald Trump amerikai elnök felszólította a COVID-19 túlélőit, hogy adományozzák vérplazmájukat a betegség kezelésére, mondván, hogy "eddig óriási választ adott". Eközben olyan hírek kavarognak, hogy az amerikai drogszabályozók azzal küzdenek, hogy több embernek adják-e a plazmát azáltal, hogy sürgősségi terápiának engedélyezik. De kutatók és klinikusok szerte a világon aggódnak amiatt, hogy a vérplazma terjesztésének ösztönzése alááshatja a klinikai vizsgálatokat, amelyek szükségesek annak megállapításához, hogy valóban működik-e a COVID-19 ellen.

Bár egyes amerikai kórházak már speciális esetekben kínálják a kezelést, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) sürgősségi felhasználási engedélye megkönnyítené a gyógyító plazma - a sárga folyadék, amely a sejtek vérből való eltávolítása után marad - beszerzését és beadását.

De egyelőre kevés bizonyíték van arra, hogy a plazma valóban segít a betegeknek, és a döntés megzavarhatja a hatásainak tanulmányozására irányuló erőfeszítéseket - állítja Robert Califf, az FDA volt biztosa, aki most a kaliforniai South San Francisco-i Verily és a Google Health klinikai politikáját és stratégiáját vezeti. A remdesivir vírusellenes gyógyszer és a dexametazon gyulladáscsökkentő gyógyszer az egyetlen olyan kezelés, amely szigorú klinikai vizsgálatokban kimutatták a COVID-19 elleni küzdelmet.

A gyógyító plazmát csak kis kísérletekben tesztelték, szilárd következtetések meghozatalához szükséges statisztikai erőforrások nélkül. Az FDA nem válaszolt a Nature azon kérdéseire, hogy hol állnak a dolgok azzal a döntéssel, hogy engedélyezi a lábadozó plazma engedélyezését. De ha az FDA engedélyt ad ki, a szakértők szerint a COVID-19-ben szenvedők dönthetnek úgy, hogy közvetlenül hozzáférnek a kezeléshez, ahelyett, hogy regisztrálnának egy klinikai vizsgálatra, és fennáll annak a kockázata, hogy egy olyan kontrollcsoportba sorolják, amely nem kap plazmát.

"Ez egy potenciális terápia, amely működhet, és nem hiszem, hogy meghaladná a rendelkezésre bocsátását" felhatalmazással - mondja Califf. "De a közszolgálati bejelentésekben valóban hangsúlyoznunk kell, hogy a randomizált vizsgálatokban való részvétel az elsődleges prioritás."

Adathiány

Több mint egy évszázada az orvosok a fertőzésekből felépülő donorok lábadozó plazmáját használják más, ugyanazon betegségben szenvedők kezelésére, beleértve az Ebola-t és a közel-keleti légúti szindrómát (MERS), amelyet szintén koronavírus okoz. Az ötlet az, hogy a plazma antitesteket és fehérjéket tartalmaz, amelyek részt vesznek az immunválaszok szabályozásában. Ezen antitestek közül néhány segíthette a donort a gyógyulásban való felépülésében - így a fertőzött embereknek való beadása elindíthatja a gyógyulást. Bár kevés adat állt rendelkezésre arról, hogy a gyógyító plazma egyértelműen javítja-e a más betegségben szenvedők kimenetelét, logikus volt a járvány kitörésekor tesztelni a COVID-19 elleni kezelést. De a kutatók megpróbálták visszaszorítani annak hatékonyságát a világjárvány közepén - mondja Michael Joyner, a Minnesotai Rochester-i Mayo Klinika aneszteziológusa.

Egyrészt a különböző emberek lábadozó plazmája az antitestkoncentrációban nagymértékben változik, ami kihívást jelent a tanulmányozás szempontjából. Eleinte a kutatóknak nem volt módjuk mérni és standardizálni az egyes tételek antitestszintjét. A világ egyes részein a kutatók még most sem tudják megvizsgálni, hogy a plazma tartalmaz-e erőteljes „semlegesítő antitesteket”, amelyek megakadályozhatják a vírusreplikációt, mivel a vizsgálat drága és bizonyos elszigetelési eljárásokat igényel - mondja Fazle Chowdhury, a fertőző betegségekkel foglalkozó szakember Banghandhu sejk Mujib Orvostudományi Egyetem Dakkában.

A szigorú klinikai-vizsgálati adatok összegyűjtése is nehézkes volt, mert az orvosok „könyörületes felhasználás” alapján gyógyító plazmát adtak be súlyos betegeknek. Az Egyesült Államokban a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) által finanszírozott speciális program ezen az alapon gyógyító plazmát nyújtott több mint 66 000 embernek - kontrollcsoportok működtetése nélkül. A program nyomozói - köztük Joyner is - adatokat gyűjtöttek, és 5000 súlyos COVID-19-ben szenvedő ember eredményeit tették közzé, amelyek arra utalnak, hogy a terápia nagyjából biztonságos.

"Valójában nem tudjuk, mi történik, ha együttérzően használja" - mondja Chowdhury. "Ha lábadozó plazmát használunk, annak klinikai vizsgálat alatt kell állnia." Amerikai kutatók azt kifogásolták, hogy a BARDA által finanszírozott projekt elválasztotta a potenciális résztvevőket és plazma donorokat randomizált klinikai vizsgálatokból, amelyek szigorúbb adatokat szolgáltatnának.

Kontrollcsoport hiányában Joyner és kollégái kihasználták azt a tényt, hogy a SARS-CoV-2 antitestek koncentrációját nem szabványosították. A csapat több mint 35 000 plazma-befogadót vizsgált meg, és összehasonlította azok eredményeit, akik viszonylag alacsony antitestszintű plazmát kaptak, és összehasonlították azokat az embereket, akik magasabb szintű plazmát kaptak. A medRxiv preprint szerveren a szakértői értékelés előtt közzétett tanulmány megállapította, hogy azok a résztvevők, akik transzfúziót kaptak hamarosan a diagnózisuk után, és magas koncentrációban kaptak antitesteket, nagyobb javulást mutattak, és kevésbé valószínű, hogy meghalnak a vizsgálati időszakban, mint azok, akik később transzfúziót kaptak alacsonyabb antitestkoncentráció. "Ez rendkívül fontos megállapítás volt" - mondja Cassandra Josephson, az atlantai (Georgia) Emory Egyetem gyermekorvosa, aki COVID-19-ben szenvedő gyermekeket kezelt.

De a randomizálás hiánya megnehezíti a tanulmány határozott következtetésének levonását - figyelmeztet Anthony Gordon, a londoni Imperial College altatóorvosa. Például azokat a betegeket, akik a diagnózis után nem sokkal kapták meg a kezelést, olyan orvosi központokban kezelhették, amelyek jobb egészségügyi ellátást nyújtottak - mondja, növelve esélyeiket a jobb eredmény elérésére. "Csak egy egyesületet látunk" - mondja. „Nem látunk ok-okozatot.”.

A hiányosságok kitöltése

A hagyományos, statisztikai erővel bíró klinikai vizsgálatok helyett egyes kutatók megpróbálják összegyűjteni a kisebb vizsgálatokból származó bizonyítékokat. Joyner és munkatársai egy másik, még nem szakértők által felülvizsgált, a medRxiv-n július 30-án közzétett előnyomata több mint 800 résztvevő adatait gyűjti össze egy tucat tanulmányban - a statisztikai erő növelésének reményében. A csoport megállapította, hogy a kezelés 26% -ról 13% -ra csökkentette a mortalitást.

De az eltérő tanulmányokból származó adatokból nehéz határozott következtetést levonni - figyelmeztet Josephson. A vizsgálatok különböző betegség-súlyosságú embereket kezeltek, különböző plazma-dózisokat alkalmazva, és a siker mértékének számos skáláját követve. "Nagyon sok mindent el lehet választani" az elemzésről - mondja Josephson. Ugyanakkor nem érték nélküli. "Korábban semmi nem volt, kivéve a biztonsági adatokat."

És még vannak adatok. Az Egyesült Királyságban Martin Landray epidemiológus és Peter Horby fertőző betegségek kutatója, mind az Oxfordi Egyetemen, vezetik a nagy RECOVERY vizsgálatot, amely számos terápiát tesztel, beleértve a lábadozó plazmát is a COVID-19-vel kórházba került embereknél. Gordon és munkatársai pedig a REMAP-CAP elnevezésű nemzetközi vizsgálatban tesztelik az intenzív terápiában szenvedő betegek gyógyulási plazmáját. De az Egyesült Királyságban a pandémia első rohama nagyrészt elmúlt, ezért Landray azt mondja, hogy az eredményre csak az év későbbi szakaszában számít, amikor egyes járványügyi modellek szerint a COVID-19 esetek ismét növekedni fognak. Közben elmondja, hogy a RECOVERY csapat felhalmozza a plazmát a donoroktól, hogy gyorsan alkalmazhassák, ha ez a túlfeszültség megérkezik.

Landray óva int attól, hogy feltételezzük, hogy a lábadozó plazma az adatok beérkezéséig működik. „Ebben a járványban azt láthattuk, hogy mennyire tévesek lehetnek a jó szándékú tudományos hipotézisek” - mondja, példaként a hidroxi-klorokint. A malária gyógyszer kicsi, korai vizsgálatok és laboratóriumi vizsgálatok során ígéretet mutatott a COVID-19 ellen, de végül bebizonyosodott, hogy nincs hatása a betegségre.

"A gyógyító plazma mögött jó tudomány áll, és jó ok arra, hogy azt gondoljuk, hogy ez hatékony kezelésnek bizonyulhat" - mondja Landray. "De a lényeg az, hogy nincs elég adatunk ahhoz, hogy tudjunk róla.".

Itt olvashat többet a Scientific American koronavírus-járványáról. És olvassa el a tudósítást a nemzetközi magazinhálózatunkról itt.

A téma által népszerű