Tartalomjegyzék:

Oroszország Gyorsított Koronavírus Elleni Vakcinája Felháborodást Kelt A Biztonság Felett
Oroszország Gyorsított Koronavírus Elleni Vakcinája Felháborodást Kelt A Biztonság Felett
Videó: Oroszország Gyorsított Koronavírus Elleni Vakcinája Felháborodást Kelt A Biztonság Felett
Videó: Megérkezett az orosz gyártmányú koronavírus elleni vakcina Budapestre 2023, Február
Anonim

Az immunizálás veszélyes lehet, mert nem tesztelték nagy kísérletekben - állítják a kutatók.

Oroszország gyorsított koronavírus elleni vakcinája felháborodást kelt a biztonság felett
Oroszország gyorsított koronavírus elleni vakcinája felháborodást kelt a biztonság felett

Vlagyimir Putyin orosz elnök augusztus 11-én jelentette be, hogy az ország egészségügyi szabályozója a világon elsőként hagyta jóvá a koronavírus elleni vakcinát széles körű használatra - ám a tudósok világszerte elítélték, hogy a döntés veszélyesen elsietett. Oroszország még nem hajtott végre nagy kísérleteket biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére, és a nem megfelelően ellenőrzött oltóanyag bevezetése veszélyeztetheti az embereket, akik kapják - állítják a kutatók. Azt is gátolhatják, hogy globális erőfeszítéseket tegyenek a minőségi COVID-19 immunizációk kifejlesztésére - javasolják.

„Az, hogy az oroszok kihagyhatják az ilyen intézkedéseket és lépéseket, aggasztja az oltástudósok közösségét. Ha tévednek, az alááshatja az egész globális vállalkozást.”- mondja Peter Hotez, a texasi Houstonban található Baylor College of Medicine oltástudós.

„Ez vakmerő és ostoba döntés. A nem megfelelően tesztelt vakcinával történő tömeges oltás etikátlan. Az orosz oltási kampány bármilyen problémája katasztrofális lenne mind az egészségre gyakorolt ​​negatív hatásai révén, hanem azért is, mert ez tovább hátráltatná az oltások elfogadását a lakosság körében.”- mondta Francois Balloux, a University College London genetikusa. a brit Science Media Center.

Putyin közleményében elmondta, hogy az orosz szabályozó jóváhagyta a moszkvai Gamaleya Epidemiológiai és Mikrobiológiai Kutatóintézet által kifejlesztett COVID-19 vakcinát, annak ellenére, hogy a vakcina III. Fázisának vizsgálatait még be kellett fejezni. Az ilyen vizsgálatok során emberek ezreinek adnak oltást vagy placebo injekciót, majd követik őket, hogy lássák, a vakcina megakadályozza-e a betegségeket. Ezenkívül lehetővé teszik a kutatók számára, hogy megerősítsék a vakcina biztonságosságát, és megkeresik azokat a ritkább mellékhatásokat, amelyeket kisebb, korábbi stádiumú vizsgálatokban esetleg nem figyeltek meg. Mikhail Murashko orosz egészségügyi miniszter elmondta, hogy az oltást fokozatosan bevezetik az állampolgárok számára, és először az egészségügyi dolgozóknak és a tanároknak adják be.

Világszerte több mint 200 COVID-19 vakcinát fejlesztenek ki, és sokan már folyamatban vannak a III. Fázisú kísérletekben, és több élmezőny várhatóan hamarosan megkezdődik. De a kutatók úgy gondolják, hogy az oltások közül a legkorábbi jóváhagyás még hónapok múlva lehetséges.

Adatok hiánya

A Gamaleya oltást 76 önkéntes kapta a ClinicalTrials.gov webhelyen felsorolt ​​két korai stádiumú vizsgálat részeként, de ezeknek a vizsgálatoknak vagy más preklinikai vizsgálatoknak nem tettek közzé eredményeket, és a kísérleti vakcináról csak keveset tudunk.

A ClinicalTrials.gov listája szerint a két dózisban beadott vakcina két adenovírusból áll, amelyek expresszálják a koronavírus tüskefehérjét. Az első dózis egy Ad26 vírus - ugyanaz a törzs, amelyet a Johnson & Johnson gyógyszercég és leányvállalata, a Janssen által kifejlesztett kísérleti vakcinában használnak, míg a második „emlékeztető” dózis Ad5 vírusból készül, hasonlóan a kísérletiéhez. a CanSino Biologics fejlesztése Kínában.

A vakcina orosz nyelvű regisztrációs igazolása szerint mind a 38 résztvevő, aki egy vagy két adag vakcinát kapott, antitesteket termelt a SARS-CoV-2 tüskefehérje ellen, beleértve a vírusrészecskéket inaktiváló, erős semlegesítő antitesteket is. Ezek a megállapítások hasonlóak más jelölt vakcinák korai szakaszában végzett vizsgálatok eredményéhez. A mellékhatások is hasonlóak voltak, például láz, fejfájás és bőrirritáció az injekció beadásának helyén.

Hotez arra számít, hogy a Gamaleya vakcina tisztességes immunválaszt vált ki a SARS-CoV-2 ellen. "A COVID19 vakcina kifejlesztésének technikai teljesítménye nem túl bonyolult" - mondja. "A nehéz feladat az, hogy ezeket az oltóanyagokat minőségi esernyők alatt állítsuk elő - minőségellenőrzés és minőségbiztosítás -, majd biztosítsuk az oltások biztonságosságát, és valóban a III. Fázisú klinikai vizsgálatok során védekeznek a COVID19 ellen."

A Gamaleya vakcina III. Fázisú vizsgálati terveiről azonban keveset tudni. "Egyszerűen nem sikerült megtalálni a jegyzőkönyv közzétett részleteit" - mondja Danny Altmann, a londoni Imperial College immunológusa. Reméli, hogy a vizsgálat szorosan nyomon követi a résztvevők immunválaszait és figyeli az esetleges mellékhatásokat.

Az orosz kormány által támogatott befektetési alap vezetője elmondta, hogy az állami tulajdonú TASS Orosz Hírügynökség szerint a vakcina a III. Fázisú teszteken megy keresztül az Egyesült Arab Emírségekben, Szaúd-Arábiában és más országokban. A tisztviselő elmondta, hogy egymilliárd adag vásárlási kérelme 20 országhoz érkezett, Latin-Amerikában, a Közel-Keleten, Ázsiában és másutt, és hogy a gyártás 500 millió dózis előállítására alkalmas, nagyobb kapacitással.

„Nevetséges engedély”

Altmann szerint aggódik, hogy a vakcina súlyosbodott betegséget okozhat, amely akkor fordul elő, amikor a vakcina által generált antitestek a vírust a sejtekbe viszik, a vírusnak való kitettség után. Egy másik probléma egy asztmaszerű immunreakció lehet, amely a SARS (súlyos akut légzési szindróma) vírus elleni kísérleti oltások kérdésévé vált. E reakciók felvételéhez több ezer olyan ember összehasonlítására lenne szükség, akik oltást vagy placebót kaptak, és potenciálisan ki voltak téve a SARS-CoV-2-nek.

"Természetesen nevetséges, hogy engedélyt kapunk ezekre az adatokra" - mondja Svetlana Zavidova, az Oroszországi Klinikai Vizsgálati Szervezetek Szövetségének vezetője, amely nemzetközi gyógyszeripari vállalatokkal és kutatási szervezetekkel működik együtt. A befejezett III. Fázisú vizsgálat nélkül Zavidova aggódik amiatt is, hogy nem lesz világos, hogy a vakcina megakadályozza-e a COVID-19-et vagy sem - vagy okoz-e káros mellékhatásokat, mivel hiányosságok adódnak Oroszországban a gyógyszerek hatásainak ellenőrzésében. "Úgy gondolom, hogy a biztonsági monitoring rendszerünk nem a legjobb" - mondja.

Zavidova aggodalmát fejezi ki amiatt is, hogy az oltóanyag jóváhagyása „nagyon káros” lesz a más COVID-19 vakcinák és egyéb gyógyszerek oroszországi klinikai vizsgálata érdekében.

"Nem tudom, mire készül Oroszország, de én biztosan nem vennék be olyan oltást, amelyet még nem teszteltek volna a III. Fázisban" - mondta Florian Krammer, a New York-i Sínai-hegyi Icahn Orvostudományi Kar immunológusa.. „Senki sem tudja, biztonságos-e vagy működik-e. Az [egészségügyi dolgozókat] és lakosságukat veszélyeztetik.”

Itt olvashat többet a Scientific American koronavírus-járványáról. És olvassa el a tudósítást a nemzetközi magazinhálózatunkról itt.

A téma által népszerű