Tartalomjegyzék:

Az NBA által Használt COVID-19 Köpési Teszteket Az FDA Engedélyezi
Az NBA által Használt COVID-19 Köpési Teszteket Az FDA Engedélyezi

Videó: Az NBA által Használt COVID-19 Köpési Teszteket Az FDA Engedélyezi

Отличия серверных жестких дисков от десктопных
Videó: hasznalt suzuki ignis 2023, Február
Anonim

Az új nyálalapú diagnosztika nem igényel „agycsiklandozó” tampont, és számos kémiai reagenssel együtt használható.

Az NBA által használt COVID-19 köpési teszteket az FDA engedélyezi
Az NBA által használt COVID-19 köpési teszteket az FDA engedélyezi

Az Egyesült Államok tesztelési kapacitásának hiánya a COVID-19 világméretű járvány során jelentős akadályt jelentett a konténment területén. Eleinte a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok saját tesztkészleteket fejlesztettek ki és terjesztették országszerte. De a kémiai reagensekkel kapcsolatos problémák és a túl szigorú vizsgálati kritériumok komoly hátrányokat okoztak. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal később zöld utat adott a vállalatoknak saját vizsgálataik elkészítéséhez, és a tesztelési kapacitás jelentősen megnőtt. De a tesztek száma aggasztóan csökkent az elmúlt hetekben, valószínűleg azért, mert a hosszú sorok és a várakozási idő miatt kevesebben keresik őket.

Most a Yale Egyetem kutatói kifejlesztettek egy nyálalapú vizsgálatot, amelyet könnyebb beadni és elemezni, mint a szokásos orrvesszőket, és különféle vegyi anyagok beszállítói segítségével előállítható. Az FDA a múlt héten sürgősségi engedélyt adott ki a COVID-19 diagnosztikai tesztnek, SalivaDirect néven.

A betegség tipikus tesztjével ellentétben, amely hírhedten magában foglal egy hosszú tampon behelyezését az orrba az úgynevezett „agycsiklandozó” mélységig, a SalivaDirect csak azt igényli, hogy az alany bármilyen steril edénybe köpjön. Ugyancsak kihagyja az új koronavírus genetikai anyagának vagy az RNS-nek az izolálásához használt hosszú kivonási lépést, mielőtt kimutatható mennyiségre amplifikálná a polimeráz láncreakció (PCR) nevű technikával. És bár ez nem az első nyálvizsgálat, amelyet az FDA engedélyezett, a SalivaDirect kimutatták, hogy különféle vállalatok kémiai reagenseivel dolgozik, így csökkenti az egyéb módszereket sújtó ellátási lánc problémák kockázatát. A vizsgálat 92 mintát képes lefuttatni körülbelül három óra alatt, bár a fordítási idő a tesztet végző laboratóriumtól függ. Komponensei kevesebbet kerülnek, mint az orr-tampon vizsgálatok, és mennyire könnyen felnövelték más laboratóriumok számára.

[A beszélgetés szerkesztett átirata következik.].

Miben különbözik a nyálvizsgálat a COVID-19 standard orrvessző-vizsgálatától?

A SalivaDirect módszerünknek három fő különbsége van: az első az, hogy nyálat használunk orrgarat, [vagy orr] tampon helyett. És ez elsősorban azért van, mert az orrgarat-tampon nagyon kényelmetlen, és egy vattacsomó készítéséhez nagyon ügyes emberre van szükség. Ha nem jut elég mélyre és elég vírus, akkor előfordulhat, hogy nem fogja észlelni. Amikor beveszi a törlőkendőt, fennáll annak az esélye, hogy köhögést és tüsszentést vált ki, ami veszélybe sodorja a törlőkendőt. Ezért gondoltuk ki, hogy használhatunk-e nyálat - amelyet lényegében csak finoman tudsz kihúzni pár csőbe -, ami kényelmesebb, és biztonságosabb gyűjteni. Megállapítottuk, hogy valóban nagyon jól működik a SARS-CoV-2 kimutatásában.

A második fő különbség az, hogy sok más módszer, amely ott van, RNS-extrakciós lépést alkalmaz a minta feldolgozásában. Ez egy olyan lépés, ahol megpróbálja kinyerni a vírus genetikai anyagát: lebontja a vírusrészecskéket és mindent, ami a mintában található, ezt megtisztítja, és ezután belemegy az utolsó tesztelési lépésbe (például PCR-be). Azt találtuk, hogy valóban kihagyhatja, vagy legalábbis leegyszerűsítheti ezt a [kinyerési] lépést. Ahelyett, hogy erre az egész extrakcióra speciális felszerelésre lenne szükség, ha egyszerűen a nyálat egy proteináz K nevű enzimmel kezeljük és megmelegítjük, akkor sikeresen feltörhetjük a vírust. Kicsit elveszítjük az érzékenységet, de mégis nagyon jó a vírusok felderítésére. Fontos megjegyezni, hogy a módszerünk továbbra is PCR-t használ, és ez azt jelenti, hogy a tesztet egy CLIA [Klinikai Laboratóriumi Fejlesztésmódosítások] által tanúsított laboratóriumban kell elvégeznie - egy klinikai laboratóriumban, amely fel van szerelve e vizsgálatok futtatására. Tehát nem teszt, amelyet otthon futtathat. Ez nem gondozási pont.

Kép
Kép

A harmadik dolog - és azt hiszem, ez a legkülönlegesebb rész a módszerünkben - az, hogy nagyon rugalmas. Általában a legtöbb módszer létezik [specifikus teszt] készleten alapul. De ha ez a készlet beszáll az ellátási lánc problémáiba, akkor ez valóban negatívan befolyásolja ezt a tesztelést. Tehát a nyálat közvetlenül validáltuk különböző gyártók reagenseivel és műszereivel. Ezért, ha egy szállító ellátási lánc problémákat tapasztal, legalább vannak még más lehetőségek, amelyeket használhat. És ez a rugalmasság valóban minimalizálja az ellátási lánc szűk keresztmetszeteinek kockázatát.

Mennyire pontos a tesztje?

Az FDA sürgősségi felhasználási engedély iránti kérelmének részeként volt néhány alkatrészünk, amelyeket a laboratóriumban kellett végrehajtanunk. Az egyik egy „kimutatási határ” kísérlet, amely meghatározza a vírus legalacsonyabb koncentrációját, amelyet a mintában kimutathat. Azt találtuk, hogy egy mintában hat - 12 vírus másolatot tudunk kimutatni, ami nagyon érzékeny. A másik komponens egy klinikai értékelés volt. Ebben a részben válogattunk ugyanazon személyek párosított nasopharyngealis törlőkendőjéből és nyálából, és egy már engedélyezett vizsgálattal teszteltük a tamponokat. Ezután párhuzamosan teszteltük a nyálat a SalivaDirect segítségével, csak annak bemutatására, hogy mindketten egyetértettek az eredmények tesztelésében. Azt találtuk, hogy ha összehasonlítja ezeket az orr-garat törlőket a nyállal, akkor 94 százalék pozitív megállapodás van. Fontos megjegyezni, hogy volt néhány orr-garat törlőnk, amelyek pozitív eredményt mutattak a SalivaDirect segítségével, de negatívak voltak az orr-garat törlők esetében. És ez a fajta eljut odáig, hogy ha összehasonlítja ezt a két különböző mintatípust, mindig van némi variáció.

Ha a nyál működik, miért használunk egyáltalán orrvesszőket?

A járvány előtt az orr-garat törlővel számos más kórokozó kimutatására használták. Tehát mindig is ez volt az aranystandard. A világjárvány elején korábban ismert információkra kellett támaszkodnia. És mivel a tampont sokat használják ezeken a légzőszervi kórokozókon, ez az a fajta dolog, amelyhez először megy. Útközben ezt csak tovább kezdtük fejleszteni és alternatívákat vizsgálni. Most úgy tűnik, hogy a nyál valóban jó alternatíva. Nem zárja ki teljesen a tampont, de legalább bizonyos kapcsolatok és bizonyos forgatókönyvek esetén a [nyálminták] jobbnak bizonyulhatnak.

Úgy látja, hogy a SalivaDirect a meglévő COVID-19 teszteket helyettesíti vagy kiegészíti?

Azt hiszem, soha nem olyan, mint „Egy teszt megoldja az egész problémát.” Vagyis pandémiával van dolgunk, és úgy gondolom, hogy csak lehetőségekre van szükségünk. Sok [más] nyálvizsgálat van odakinn, és erre valóban szükségünk van. Nem arról van szó, hogy a tesztünk lesz a válasz. Szerintem realistáknak kell lennünk. Még mindig szükségünk van arra a PCR-tesztre, amelyet nagyon összetett laboratóriumban kell elvégezni. Bizonyos körülmények között bizonyos beállításoknál jobb lehet, ha otthoni tesztet hajtunk végre. De ha sok ismételt tesztet kell elvégeznie, a [tesztünk] jobb lehet. Tehát úgy gondolom, hogy csak sok különféle tesztre van szükségünk, amelyek felhasználhatók arra, hogy testre szabjuk a legjobbat egy adott kontextusban. Továbbá, például alacsony erőforrású környezetben, ha nincs állandó áramellátása, vagy ha nincs hozzáférése az egyik ilyen PCR-géphez, akkor alternatívára van szüksége. Szerintem nagyon sok lehetőség van arra, hogy ott tesztelj.

Hogyan jött össze az NBA a csoportoddal a teszt validálásában?

Nem vettem részt abban, hogy mindez hogyan alakult. Ez volt a fő nyomozóm, akihez az NBA nyúlt. Lényegében azonban a tünetmentes egyének [engedélyezéséhez] a tünetmentes egyénekre van szükségük, akiket még mindig rendszeresen tesztelnek. Ezután az elvégzendő vizsgálat típusa ismét a nasopharyngealis tampon eredményeinek összehasonlítása a nyálból származóakkal. Elég nehéz egy tünetmentes populációval felállítani egy vizsgálatot, majd ismételten tesztelni kell őket mind a tamponnal, mind a nyállal. Az NBA azért volt nagyszerű, mert a játékosokat és a személyzetet rendszeresen tesztelték a tamponnal: a nyálminta felvételével egyszerűen szépen felhasználhattuk őket tesztelő populációnkként a vizsgálat felállításához, az adatok tényleges összegyűjtéséhez..

Melyek a következő lépések az ilyen típusú teszt növelésében?

Annak ellenére, hogy most a SalivaDirect megkapta a sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedélyt, eddig csak a COVID-19 gyanús eseteire vonatkozik. Most az NBA-vel együttműködve azon dolgozunk, hogy tünetmentes személyeket is feljogosítsunk. A poolingot is vizsgáljuk: Össze tudsz-e gyűjteni több nyálat [mintát], és képesek-e mégis felismerni a vírust, hogy megtalálják a tesztelés kiterjesztésének módjait? Az automatizálás módjait vizsgáljuk, mert most mindez a minta manuális feldolgozása. De ha robotokat tudna használni, ez a módszer valóban növelheti a tesztelést. Megpróbálunk más egyetemekkel és más csoportokkal is összefogni, hogy valóban segítsünk az embereknek a tesztjeik kiszorításában, mert nem mintha a tesztünk lenne a válasz mindenre. Úgy gondolom, hogy ez egy nagyon jó első lépés, de még mindig sok a tennivaló.

Itt olvashat többet a Scientific American koronavírus-járványáról. És olvassa el a tudósítást a nemzetközi magazinhálózatunkról itt.

A téma által népszerű