Az Oltási Vizsgálatoknak Tükrözniük Kell Amerika Sokszínűségét
Az Oltási Vizsgálatoknak Tükrözniük Kell Amerika Sokszínűségét
Videó: Az Oltási Vizsgálatoknak Tükrözniük Kell Amerika Sokszínűségét
Videó: Egyesült Államok: kezdődhet az oltás 2023, Február
Anonim

A faji kisebbségek és az alapvető egészségi állapotban lévők nagyobb kockázatot jelenthetnek a koronavírus fertőzés miatt, de történelmileg kevésbé valószínű, hogy bekerülnének a klinikai vizsgálatokba.

Az oltási vizsgálatoknak tükrözniük kell Amerika sokszínűségét
Az oltási vizsgálatoknak tükrözniük kell Amerika sokszínűségét

Amikor az amerikai tudósok ezen a nyáron elindítják az első nagyszabású klinikai vizsgálatokat a COVID-19 oltásokkal kapcsolatban, Antonio Cisneros biztosítani akarja, hogy a hozzá hasonló emberek is szerepeljenek benne.

Cisneros, aki 34 éves és spanyol, egy várhatóan 1,5 millió önkéntes első hullámának része, akik hajlandóak lesznek felvételeket készíteni, hogy segítsenek megállapítani, hogy a vezető oltójelöltek képesek-e megakadályozni a halálos járványt kiváltó vírust.

"Ha felkérnek részvételre, akkor igen" - mondta Cisneros, egy Los Angeles-i operatőr, aki két nagy oltási kísérleti nyilvántartásba iratkozott fel. "Úgy tűnik, kötelességünk része."

Kötelességnél azonban több kell ahhoz, hogy biztosítsuk, hogy az oltások biztonságosságának és hatékonyságának megállapításához szükséges klinikai vizsgálatok valóban reprezentatív számban tartalmazzák az afroamerikaiakat, a latinokat és más faji kisebbségeket, valamint az idősebb embereket és azokat, akiknek alapvető betegségei vannak, például vesebetegség.

A fekete és latin emberek háromszor nagyobb valószínűséggel fertőződtek meg a COVID-19-gyel, mint a fehérek, és kétszer nagyobb eséllyel - derül ki a The New York Times perében kapott szövetségi adatokból. Úgy tűnik, hogy az ázsiai amerikaiak kevesebb esettel rendelkeznek, de magasabb a halálozási arányuk. Az Egyesült Államokban bejelentett 10 COVID haláleset közül nyolc ember 65 éves és idősebb volt. A Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok pedig arra figyelmeztetnek, hogy a krónikus vesebetegség a súlyos fertőzés egyik legfontosabb kockázati tényezője.

Történelmileg azonban ezeket a csoportokat ritkábban vonták be a betegség kezelésére vonatkozó klinikai vizsgálatokba, annak ellenére, hogy a szövetségi szabályok kisebbségi és idős részvételt írtak elő, valamint a betegvédők folyamatos erőfeszítései e döntő orvosi tanulmányok diverzifikálása érdekében.

A COVID-19 és a faji igazságtalanság elleni tiltakozások által uralkodó nyáron egyre nagyobb az igény arra, hogy a gyógyszergyártók és a nyomozók biztosítsák, hogy az oltási kísérletek tükrözzék az egész közösséget.

"Ha a fekete emberek a COVID-19 áldozatai lettek, mi leszünk a kulcs a COVID-19 rejtélyének feloldásához" - mondta Anthony Evans tiszteletes, a Nemzeti Fekete Egyház Kezdeményezésének elnöke, a 150 fős koalíció., 000 afro-amerikai egyház.

Evans és csapata július közepén találkozott a Massachusetts-i biotechnológiai cég, a modernai tisztviselőkkel, amely elindította az első COVID vakcinakísérletet az Egyesült Államokban, hogy megvitassák az együttműködést, amelyben az NBCI ellátja az afroamerikai résztvevőket. De ez kevesebb, mint két héttel volt a 3. fázisú vizsgálat megkezdése előtt, amelybe várhatóan 30 000 embert vennének be, és Evans szerint a találkozó az ő ötlete.

"Nem arról van szó, hogy az ipar jött hozzám" - mondta. „Az iparban jártam.”.

A kutatások azt mutatják, hogy a feketék az Egyesült Államok lakosságának körülbelül 13% -át teszik ki, de átlagosan a klinikai vizsgálatok résztvevőinek 5% -át. A spanyolok esetében a kísérleti részvétel átlagosan körülbelül 1%, bár ők a lakosság körülbelül 18% -át teszik ki.

Ami a gyógyszeres kezelések és az oltások kipróbálását illeti, a sokféleség számít. A nem mindig teljesen megértett okok miatt a különböző fajtájú és etnikumú emberek másképp reagálhatnak a gyógyszerekre vagy a terápiákra - mutatják a kutatások. Az immunválasz az életkor előrehaladtával csökken, ezért a 65 éves és idősebb emberek számára nagy dózisú influenza elleni oltást lehet kapni.

Mindazonáltal a hatékony vakcina gyors előállítása nyomán a világjárvány során elhárulhat a sokszínűség biztosítása érdekében tett erőfeszítések - mondta Dr. Kathryn Stephenson, a bostoni Beth Israel Deaconess Medical Center Virológiai és Vakcinakutatási Központjának klinikai vizsgálati egységének igazgatója.

"Az egyik felmerülő kérdés az, hogy mit csinálsz, ha helyszíni nyomozó vagy, és 250 ember dörömböl az ajtódon - és mind fehérek?" azt mondta.

Beíratja ezeket az embereket, azzal érvelve, hogy minél gyorsabban halad a próba, annál gyorsabban lesz mindenki számára elérhető oltóanyag? Vagy elutasítja az embereket és lelassítja a tanulmányt ?.

„Ön felgyorsítja az oltóanyag kifejlesztését, és ha mérföldkövet ér el, mit jelent ez a mérföldkő, ha nem tudja, hogy [adott] populációban nagyon biztonságos vagy hatékony-e? Ez valóban mindenki számára mérföldkövet jelent? azt mondta.

Az idősek vagy a mögöttes egészségi állapotú emberek bevonása létfontosságú az oltások és más kezelések tudománya szempontjából, még akkor is, ha nehezebb olyan betegeket toborozni, akik egyébként elég egészségesek lennének a részvételhez.

"El kell ismernünk, hogy az idősebb felnőtteknél valószínűleg mellékhatások jelentkeznek" a kezelésekre és az oltásokra - mondta Dr. Sharon Inouye, az Öregedő Agyközpont igazgatója és a Harvard Orvosi Iskola orvosprofesszora. "Másrészt ez a lakosság fogja használni."

A vesebetegségben szenvedők, amelyek az USA 7 felnőttéből 1-et érintenek, évtizedek óta kimaradtak a klinikai kutatásból - mondta Richard Knight, a transzplantált beteg és az Amerikai Vese Betegek Egyesületének elnöke. A szervezet júliusban megkérdezett több mint 400 vesebetegségének közel 70% -a azt mondta, hogy soha nem kérték fel őket egy klinikai vizsgálatba.

Knight szerint a COVID által kiszolgáltatott ilyen nagy populáció kizárása az oltási kísérletből nincs értelme. "Ha ezt közegészségügyi szempontból próbálja kezelni, akkor győződjön meg arról, hogy beoltja-e a legveszélyesebb populációkat" - mondta.

Az oltásokat szabályozó Szövetségi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal új útmutatása „határozottan ösztönzi” a különféle populációk bevonását a klinikai vakcinák fejlesztésébe. Ez magában foglalja a faji és etnikai kisebbségeket, az idős embereket és azokat, akiknek egészségügyi problémái vannak, valamint a terhes nőket.

De az FDA nem követeli meg a gyógyszergyártóktól és a kutatóktól, hogy teljesítsék ezeket a célokat, és nem utasítja el a nem megfelelő próbaadatokat. És miközben a szövetségi kormány dollármilliárdokat siet a COVID oltások több mint fél tucat vezető jelöltjének gyors felgyorsítására, az őket előállító gyógyszergyáraknak nem kötelező nyilvánosságra hozniuk demográfiai céljaikat.

"Ez a szokásos üzletmenet" - mondta Marjorie Speers, az atlantai nonprofit csoport, a Clinical Research Pathways ügyvezető igazgatója, amely a kutatás sokszínűségének növelésén dolgozik. "Nagyon valószínű, hogy ezek a [COVID] tárgyalások nem fogják bevonni a kisebbségeket, mert erre nincs határozott kijelentés."

A vakcinakísérleteket a COVID-19 Prevention Network vagy CoVPN koordinálja a seattle-i Fred Hutchinson Rákkutató Központban. Négy, régóta szövetség által finanszírozott klinikai vizsgálati hálózatra támaszkodik, köztük három HIV-fertőzésre és AIDS-re.

Ezeket a próbahálózatokat nagyrészt azért választották, mert gazdag kapcsolataik vannak a fekete, a latin és más kisebbségi közösségekben - mondta Stephaun Wallace, a CoVPN külkapcsolati igazgatója. A remény a meglévő kapcsolatok kiaknázása a bizalom és az együttműködés alapján.

"Klinikai vizsgálati helyeink elő vannak készítve, és készen állnak a különféle emberek bevonására" - mondta Wallace.

Wallace azonban elismerte, hogy a sokszínű lakosság vonzásához a nyomozóknak rugalmasnak és innovatívnak kell lenniük. Lehetnek gyakorlati problémák. A klinika órái korlátozottak lehetnek, vagy a szállítás kérdés lehet. Idősebb embereknek problémái lehetnek látással vagy hallással, és további segítségre van szükségük a protokollok betartásához.

Az egészségügyi intézmény bizalmatlansága szintén akadályt jelenthet. Az afroamerikaiak például megalapozott óvatossággal rendelkeznek az orvosi kísérletek iránt a hírhedt Tuskegee-tanulmány és Henrietta Lacks kizsákmányolása után. Ez kiterjed az ajánlott oltásokkal kapcsolatos gyanúra is - mondta Wallace.

"Számos csoport figyelmének része, hogy nem akarja magát tengerimalacnak érezni, vagy úgy érzi, mintha kísérleteznének velük" - mondta.

A Moderna, amely hétfőn kezdi meg a 3. fázisú próbáját, elmondta, hogy a vállalat azon dolgozik, hogy a résztvevők "képviseljék a COVID-19 által leginkább veszélyeztetett közösségeket és sokszínű társadalmunkat".

A vállalat július közepén nyilvánosságra hozott első fázisú vizsgálatának eredményei azonban azt mutatták, hogy a biztonsági tesztbe bevont 45 emberből hat spanyol, kettő fekete, egy ázsiai és egy amerikai indián volt. Negyven fehér volt.

Az 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálatok célja a vakcinák legjobb adagjának és biztonságosságának tesztelése kis embercsoportokban. A harmadik fázisú vizsgálatok több tízezer emberben értékelik a gyógyszer hatékonyságát.

Az Egyesült Államok közel 90 helyszínének nyomozói most készülnek résztvevőket toborozni a Moderna 3. fázisú vizsgálatára. Dr. Carlos del Rio, az Emory Egyetem Orvostudományi Karának ügyvezető dékánja 750 önkéntest keres meg három atlantai körzetben. Fele megkapja az oltást; fele, placebo injekciók.

Del Rio jelentős sikert aratott a kisebbségek HIV-kísérletekbe történő toborzásában, és hasonló eredményeket vár el a vakcinakísérleteknél is. "Megpróbálunk mindent megtenni, hogy kijussunk a leginkább veszélyeztetett közösségekbe" - mondta.

Eközben az oltóanyag-önkéntesek, mint például a Cisneros, csak azt akarják, hogy megkezdődjenek a haladó vizsgálatok. Feliratkozott a CoVPN tárgyalásokra. De korábban feliratkozott az 1 nap hamarabbra is, arra törekedve, hogy elindítsák az emberi kihívást jelentő kísérleteket, amelyek célja az oltások fejlesztésének felgyorsítása azáltal, hogy szándékosan fertőzik meg a résztvevőket a vírussal. Az ilyen vizsgálatokat hetek, nem hónapok alatt lehet elvégezni, de az önkénteseket súlyos betegség vagy halál fenyegetheti, és a szövetségi tisztviselők továbbra is szívesen tartózkodnak.

Cisneros hajlandó vállalni ezt a kockázatot, hogy segítsen megállítani a COVID-19-et, amely 143 000 amerikai életét vesztette. Szerinte ez egyfajta intézkedés abban az időben, amikor az Egyesült Államok kormánya nem védte meg a kisebbségeket, az időseket és más kiszolgáltatott embereket.

"A kormánynak állítólag segítenie kell azokat, akik nem tudják megvédeni magukat" - mondta. "Úgy tűnik számomra, hogy az egyetlen dolog, amit meg akarnak védeni, az az emberek, akiknek pénzük van, az emberek fegyverekkel, és nem olyan barna emberek, mint én."

Ezt a történetet eredetileg a Kaiser Health News tette közzé 2020. július 27-én. Olvassa el az eredeti történetet itt.

A téma által népszerű