Tartalomjegyzék:

Így Működik A Koronavírus Tesztje - és Ki Kínálja őket
Így Működik A Koronavírus Tesztje - és Ki Kínálja őket
Videó: Így Működik A Koronavírus Tesztje - és Ki Kínálja őket
Videó: Mire való az ózongenerátor és hogyan használd 2023, Február
Anonim

A PCR-alapú teszteket országszerte alkalmazzák a kórházakban, és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal is gyorsan követi az új megközelítéseket.

Így működik a koronavírus tesztje - és ki kínálja őket
Így működik a koronavírus tesztje - és ki kínálja őket

A szerkesztő megjegyzése (4/6/20): Ezt a cikket a közzététel után frissítették azzal az információval, hogy az FDA sürgősségi felhasználásra engedélyt adott az Abbott Laboratories által létrehozott 15 perces koronavírus-tesztre.

Amint az új koronavírus felrobban az Egyesült Államok városaiban, a közegészségügyi ügynökségek és a kórházak egyre inkább elérhetővé teszik a vizsgálatokat - amelyeket kezdetben jelentős hiányok sújtottak. A biotechnológiai vállalatok pedig felgyorsítják a tesztkészletek gyártását, de az államok továbbra is küzdenek a kereslet kielégítésével.

A COVID-19 tesztelés jelenleg elérhető minden egyes amerikai államban, valamint Washingtonban, DC-ben, Guamban és Puerto Ricóban - állítják az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Megelőzési Központjai. Kedden 92 amerikai közegészségügyi laboratórium fejezte be a CDC ellenőrzési folyamatát, és teszteket ajánlott fel. A CDC saját laboratóriumai 4 654 mintát, a közegészségügyi laboratóriumok pedig 98, 576 vizsgálatot végeztek. A New York Times adatbázisa szerint csütörtök délután legalább 75, 178 esetet igazoltak laboratóriumi vizsgálatok.

Az elérhetőség tesztelése államonként változik. A New York-i, kaliforniai és texasi állami közegészségügyi ügynökségek mintavétele mind a koronavírus-információs oldalukra utalta a Scientific American kérdését az ilyen hozzáférhetőségről, valamint arról, hogy a betegek hová menjenek tesztelni. De az alapfolyamat országszerte ugyanaz.

.

Minta kollekció

Bármely koronavírus-teszt első lépése a minta gyűjtése. Ehhez egy steril tampont kell elhelyezni a páciens orrjáratának hátsó részén, ahol az a nasopharynxen keresztül csatlakozik a torokhoz, néhány másodpercig, hogy felszívja a váladékot. Scott Wesley Long, a Houstoni Módszertani Kórház diagnosztikai mikrobiológiai laboratóriumát vezető klinikai mikrobiológus szerint a tampon átmérője vékony, kevesebb, mint három milliméter. "Miután a torkaszakaszába tette, kényelmetlen, de még mindig lélegezhet és beszélhet" - mondja. "Nem olyan rossz, mint amilyennek látszik." A minta összegyűjtése után a törlőkendő folyadékkal töltött csőbe kerül szállítás céljából.

David Harris szerint, aki az arizonai egyetem bioratóriumát irányítja, a gyűjtőkészletekhez használt tamponok és reagensek hiánya volt a számos akadály, amely akadályozta a közegészségügyi ügynökségek azon képességét, hogy széleskörű teszteket hajtsanak végre az elmúlt hetekben. Harris szerint az egyetem a múlt hétvégén 1 600 generikus gyűjtőkészletet készített, amelyeket ingyen terjesztettek a helyi egészségügyi szolgáltatóknak a hiány pótlására, hozzátéve, hogy az összes ilyen készlet nagyjából egyforma. Az egyetem további ezer termelését tervezi, amíg a rendelkezésre állás nem kezd megfelelni az igényeknek.

A közelmúltban két kezdő egészségügyi vállalkozás elkezdte az otthoni gyűjtőkészletek forgalmazását, amelyek állításuk szerint lehetővé tennék a betegek számára, hogy saját mintákat vegyenek és laboratóriumokba küldhessék tesztelésre. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal gyorsan figyelmeztetést adott ki, hogy ilyen vizsgálatokat nem engedélyeztek, és a vállalatok leállították a készletek értékesítését, amelyek ára körülbelül olyan limentáris DNS-szál volt, amelyet az RT-PCR technika felerősít, vagy több ezer másolatot készít, hogy mérhető eredményt kapjon. Az elsődleges különbség az egyes kitek között az, hogy az egyes tesztek mely koronavírus géneket célozzák meg. A CDC által jóváhagyott készletek egy gén régióit célozzák meg, amelyek kódolják a vírus nukleokapszidját képező fehérjét, egy burkot, amely az RNS-t tartalmazza. A Roche Diagnostics, a LabCorp és a Thermo Fisher Scientific biotechnológiai cégek a kereskedelmi koronavírus RT-PCR készletek legfontosabb szállítói közé tartoznak.

Stephanie Caccomo, az FDA szóvivője szerint a pozitív prediktív érték vagy annak valószínűsége, hogy a pozitív teszt eredménye helyesen tükrözi, hogy a betegnek COVID-19-e van, attól függ, hogy mennyire elterjedt a betegség - és ez a helyzet gyorsan változik. „A COVID-19 patofiziológiájáról ismert adatok, a rendelkezésre bocsátott adatok és a légzőszervi kórokozók tesztjeivel kapcsolatos korábbi tapasztalataink alapján az engedélyezett vizsgálatok hamis pozitív aránya valószínűleg nagyon alacsony, és az igaz pozitív arány valószínűleg légy magas - mondja Caccomo. "A teljesítményjellemzők azonban minden tesztre jellemzőek." És fennáll a téves negatív eredmény kockázata, ha a mintát nem helyesen veszik - mondja Vincent Racaniello, a Columbia Egyetem mikrobiológiai és immunológiai professzora. Ez a lehetőség megmagyarázhatja, hogy a betegségből felépülő emberek miért néha kezdetben negatívak, majd később pozitívak - mondja.

Gyors diagnosztika

A legtöbb RT-PCR teszt feldolgozása néhány órától néhány napig tart, de az FDA nemrégiben megkezdte a sürgősségi felhasználási engedély (EUA) megadását a gyors diagnosztikai PCR teszteknek, amelyek a gyártók szerint kevesebb, mint egy órán belül képesek eredményt elérni. Az engedély lehetővé teszi az ügynökség által még nem jóváhagyott orvostechnikai eszközök használatát közegészségügyi vészhelyzetekben. Caccomo szerint az FDA a laboratóriumok által szolgáltatott diagnosztikai-teszt-validációs adatok „áttekintő felülvizsgálatát” végzi. "Ez lehetővé tette a legtöbb EUA-kérelem néhány napon belüli engedélyezését" - teszi hozzá.

Szombaton a Cepheid, a Szilícium-völgyben működő molekuláris diagnosztikai vállalat azt mondta, hogy az FDA engedélyt adott neki egy COVID-19 tesztre, amely körülbelül 45 perc alatt képes eredményt hozni. Kedden pedig a San Diego-i Mesa Biotech bejelentette, hogy megkapta a kézi tesztkészletet, amely Hong Cai, a vállalat vezérigazgatója szerint körülbelül fél óra alatt képes eredményt nyújtani az ágy mellett. Cai szerint a teszteket ezen a héten kezdik el szállítani „több kórházba”, és hogy vállalatának több tízezer egysége készen áll az indulásra, hozzátéve, hogy Mesa a termelési kapacitás megháromszorozását tervezi.

Március végén az FDA EUA-t adott az Abbott Laboratories-nak PCR-alapú COVID-19 tesztre, amely kevesebb, mint 15 perc alatt képes eredményt hozni. Ezt a tesztet úgy tervezték, hogy a nem hagyományos klinikai körülmények között, például az áthajtásos tesztelési helyszíneken, ellátási pontokat nyújtson. És használja az Abbott ID NOW platformját, amelyet az influenza és más légúti fertőzések hasonló tesztjeinek feldolgozására használtak. Brett Giroir egészségügyi államtitkár-helyettes március 30-i megjegyzései és Mike Pence alelnök által április 5-én megismételt megjegyzések szerint ezeket a platformokat már 18 000 egészségügyi helyen használják országszerte. Az Abbott-teszt öt perc alatt eredményez pozitív koronavírus-eredményt, 13 perc alatt pedig negatív eredményt. A sajtótájékoztatókon Donald Trump elnök elmondta, hogy ezekből a tesztekből 50 000 naponta lesz. Nem világos, hogy eddig hányat osztottak szét.

Antitest tesztek

Egy másik megközelítés a koronavírus (SARS-CoV-2) elleni antitestek azonosítására támaszkodik a beteg véráramában annak megállapítására, hogy az illetőnek korábban volt-e COVID-19-e. Florian Krammer, a Sínai-hegyi Icahn Orvostudományi Iskola mikrobiológusa nemrégiben kifejlesztette az egyik ilyen tesztet, amelyet egy, a medRxiv-en múlt héten közzétett preprint-tanulmány ismertet. "Ez nem teszt a [folyamatban lévő] fertőzésekre" - mondja. "Alapvetően az antitesteket keresi, miután fertőzött." A többi szerológiai vagy antitestalapú diagnosztikai vizsgálathoz hasonlóan, ez is enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálatot (ELISA) használ, amely a célvírus egy részét alkalmazza antitestek keresésére. Bár a szerológiai tesztek nem alkalmasak annak gyors azonosítására, hogy a betegnek jelenleg van-e COVID-19-e, Krammer szerint ezek segíthetnek a kutatóknak megérteni, hogy az emberek hogyan termelnek antitesteket a vírus ellen.

A COVID-19 súlyos eseteiben szenvedő betegek vérplazmával kezelhetők olyan emberektől, akiknél antitestek fejlődtek ki, és immunisak a betegségre abban az esetben, amikor hatékonyan antitest-transzfert végeznek. De ehhez a klinikusoknak először át kell szűrniük a donorokat, hogy megállapítsák, kinek van erős immunválasza a vírusra - mondja Krammer. Laboratóriuma jelenleg szerológiai vizsgálatot folytat a potenciális plazma donorok felkutatására. Kedden az FDA jóváhagyta a plazma sürgősségi alkalmazását a kritikus állapotú koronavírusos betegek számára.

Ezenkívül a szerológiai tesztek segíthetnek annak megállapításában is, hogy egy személy megfertőződött-e abban, hogy az egyénnek voltak-e tünetei, vagy sem, amit az RNS-tesztkészlet nem tehet meg, mivel ez csak magát a vírust keresi. Ez azt jelenti, hogy szerológiai tesztekkel lehetne felmérni egy populációt annak megállapítására, hogy mennyire volt elterjedt a fertőzés. Ez azt is lehetővé teheti a közegészségügyi ügynökségek számára, hogy kitalálják, ki immunis már a COVID-19 ellen. "Tehát, ha ezt nagyon széles skálán terjesztené, potenciálisan azonosíthatna mindenkit, aki immunis, majd megkérheti őket, hogy térjenek vissza a szokásos életükhöz és térjenek vissza dolgozni" - mondja Krammer. Ez a megközelítés különösen hasznos lehet azoknál az egészségügyi szolgáltatóknál, akik COVID-19 betegekkel dolgoznak. "Sokkal kényelmesebbnek érezhetik magukat a betegekkel való együttműködésben, [tudva], hogy már nem betegedhetnek meg, tudván, hogy nem tudják továbbadni a vírust másoknak" - mondja.

A koronavírus kitöréséről itt olvashat bővebben.

A téma által népszerű