A Kutatók Sietnek A Koronavírus Vakcina Tesztelésére Az Emberekben
A Kutatók Sietnek A Koronavírus Vakcina Tesztelésére Az Emberekben
Videó: A Kutatók Sietnek A Koronavírus Vakcina Tesztelésére Az Emberekben
Videó: Коронавирус: попытка предотвратить вторую волну 2023, Február
Anonim

A protokolltól való nagy szünetben a tudósok nem arra várnak, hogy először az állatokon működjön.

A kutatók sietnek tesztelni a koronavírus vakcinát az emberekben
A kutatók sietnek tesztelni a koronavírus vakcinát az emberekben

Miközben kísérleti koronavírus-vakcina tesztelésére indulnak, a kutatók nem várják meg, hogy mennyire akadályozza meg az állatok fertőzését, mielőtt emberekben kipróbálnák, eltérve a szokásos protokolltól.

"Nem hiszem, hogy ennek bizonyítása egy állatmodellben kritikus úton jár ahhoz, hogy ezt egy klinikai vizsgálatba eljuttassák" - mondta Tal Zaks, a massoveri Cambridge-i Moderna biotechjének főorvosa, amely Covid 19 oltójelölt rekordsebességgel. A STAT-nak elmondta, hogy a Nemzeti Egészségügyi Intézet tudósai „párhuzamosan nem klinikai kutatásokon dolgoznak”. Eközben a klinikai vizsgálat egészséges résztvevőket toborzott március első hetében.

Az oltásteszt általában nem így történik. A szabályozók előírják, hogy a gyártónak meg kell mutatnia, hogy a termék biztonságos, mielőtt az emberbe kerül, és bár a törvény nem rögzíti azt, a kutatók szinte mindig ellenőrzik, hogy az új főzet hatékony-e a laboratóriumi állatokban, mielőtt az emberi önkénteseket veszélyeztetik.

"Ez nagyon szokatlan" - magyarázta Akiko Iwasaki, a Yale Egyetem mikrobiológusa, aki a vírusok immunválaszát tanulmányozza. "Ez tükrözi a Covid-19 járvány elleni védőoltások kifejlesztésének sürgősségét."

Egyesek számára a járvány kitörése elég vészhelyzet ahhoz, hogy igazolni lehessen azokat a lépéseket, amelyeket általában egymás után végeznének. Mások számára a recept sorrendjének összetévesztése morálisan megkérdőjelezhetőnek tűnik, mert potenciálisan ismeretlen veszélyek lehetnek, és nem világos, hogy ez a bizonyos készítmény mennyire hatékony.

„A hagyományos oltási idővonal 15-20 év. Ez itt nem lenne elfogadható”- mondta Mark Feinberg, a Nemzetközi AIDS Védőoltási Kezdeményezés elnöke és vezérigazgatója, akinek a Merck Vaccines közegészségügyi és tudományos főtisztviselőként végzett munkája meghatározó szerepet játszott az Ebola elleni immunizálás kialakításában. "Ha azt jósolja, hogy jó esetben egy vagy másfél évre van szükség ahhoz, hogy egy oltóanyag rendelkezésre álljon … akkor nem lehet megközelíteni ezeket az ütemterveket, csak ha új megközelítéseket alkalmazunk."

Tudja, hogy fontos látni, hogy egy új vakcina mennyire képes megállítani az állatok fertőzését, de számára, tekintettel a jelenlegi vészhelyzetre, van értelme a vizsgálatok befejezése előtt megkezdeni az emberi biztonsági vizsgálatokat. „Én személy szerint úgy gondolom, hogy ez nemcsak helyénvaló; Úgy gondolom, hogy ez az egyetlen lehetőségünk - folytatta Feinberg.

Mégis, az etikusok nem annyira biztosak abban, hogy ennek a be nem bizonyított oltóanyagnak a klinikai vizsgálatokba történő bevitelének esetleges előnyei meghaladják a kockázatokat. „A járványok és a nemzeti vészhelyzetek gyakran nyomást gyakorolnak az etikai magatartás jogainak, normáinak és / vagy normális szabályainak felfüggesztésére. Gyakran utólag bölcsnek tűnik az erre vonatkozó döntésünk”- írta Jonathan Kimmelman, a McGill Egyetem orvosbiológiai etikai egységének igazgatója a STAT-nak címzett e-mailben.

A kérdést bonyolítja a játékban lévő tudomány újszerűsége. Az a technológia, amely lehetővé tette a Modernának, hogy ilyen gyorsan elkészítsen egy kísérleti oltást, nem eredményezett egyetlen olyan oltást sem, amely eddig piacra került volna. Ez egy divatos ötlet: Ahelyett, hogy az embereket gyengített kórokozóval vagy fehérjékkel adják be egy kórokozó felszínéről, hogy testünk a jövőben megtanuljon küzdeni az ilyen fertőzések ellen, a tudósok egyfajta genetikai feltörésre, egy laboratóriumi fogadásra fogadnak. olyan főzetet készített, amely arra készteti a testet, hogy saját vírusszerű biteket állítson elő, amelyek ellen majd kiképzi magát a harcra.

Mindennek középpontjában egy messenger RNS vagy mRNS nevű molekula áll. Bennünk normális feladata, hogy a DNS-ben található utasításokat továbbítsa a sejtfehérje-előállító gyáraknak, amelyek végrehajtják azokat. Moderna receptje szerint az mRNS szintetikus, azzal a céllal programozva, hogy belső gépezetünk bizonyos koronavírus-szerű fehérjéket állítson elő - éppen azokat a fehérjéket, amelyeket a kórokozó bejut a sejtjeinkbe. Amint ott vannak azok a házi fiktív vírusrészecskék, a gondolkodás megy, testünk megtanulja felismerni és elrabolni az igazit.

A módszer legnagyobb előnye a sebessége. A kínai Wuhanban kezdődött járvány mögött álló vírust január 7-én azonosították. Kevesebb, mint egy héttel később, január 13-án a Moderna és az NIH kutatóinak javasolt szekvenciát állítottak be az ellene indított mRNS vakcinára, és ahogy a cég írta kormányzati dokumentumokban „mozgósítottunk a klinikai gyártás felé”. Február 24-ig a csapat egy ampullát szállított egy üzemben, Norwood-ban (Massachusetts), az Országos Allergia- és Fertőző Betegségek Intézetébe, Bethesdába, Md., Egy tervezett klinikai vizsgálat céljából, annak biztonságosságának tesztelésére.

Noha a NIAID támogatta, az első emberen végzett kísérletre Seattle-ben, a Kaiser Permanente Washington Egészségügyi Kutatóintézetben kerül sor. A kutatók március elején kezdtek toborozni egészséges önkénteseket. Tervük szerint 45, 18 és 55 év közötti embert vesznek fel, akik körülbelül egy hónap különbséggel kapnak két felvételt a Moderna vizsgálati vakcinájáról. Gondjaik miatt a résztvevők MERS-fertőzéskor a testükben lévő vírusra jutnak, ő még nem mondhatja el ugyanezt az új koronavírusról, mert az erre a kórokozóra fogékony egerek még nem állnak készen.

Ezeket a kórokozókra fogékony rágcsálókat speciálisan egy másik koronavírus-járvány: a SARS nyomán, a 2000-es évek elején fejlesztették ki. A fertőzés megkönnyítése érdekében a tudósok díszítették sejtjeiket az emberi molekulával, amely lehetővé teszi bizonyos koronavírusok belecsúszását. De amikor a koronavírus-kutatás lelassult a járványok között, a tudósok nem tudták megindokolni sokuk megtartásának költségét; így bár úgy tűnik, hogy ezek az egerek is fogékonyak az új vírusra, a kísérletek megkezdéséhez jelenleg nincs elegendő mennyiség.

"Azokat az egereket az Egyesült Államokban tenyésztik, hogy a telep bővülhessen" - magyarázta Graham, hozzátéve, hogy "a következő hetekben kísérletekre állnak majd rendelkezésre".

A kutatók nem mondták egyenesen, hogy az emberek adagolását megkezdenék, még mielőtt eredményeik lennének, amelyek megmutatják, mennyire jól működik a vakcina vírusra fogékony állatokban, de arra a kérdésre, hogy vajon sikerül-e, Graham azt válaszolta: „A biztonság és a termék integritása az elsődleges kritérium a kezelés megkezdéséhez. az 1. fázisú vizsgálatot és az mRNS-t már számos klinikai vizsgálatban felhasználták, és biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyultak.”

Kaiser Permanente nem válaszolt a STAT azon megkeresésére, hogy a próba résztvevői aláírják a tájékozott beleegyezési űrlapot, amely állítólag leírja azokat a kockázatokat, amelyekkel szembesülni fognak, és a Modernához hasonlóan a NIAID-hoz továbbított minden kérdést az oltóanyag preklinikai vizsgálatával kapcsolatban.

Holly Fernandez Lynchnek, a Pennsylvaniai Egyetem orvosetikai adjunktusának, hogy az emberi kísérletek megkezdése, mielőtt befejeznék az összes szokásos állatkísérletet, először komoly kérdést vet fel. "Lehet, hogy nem tudjuk annyira minimalizálni a kockázatokat, mint remélnénk, mert időnk van a járvány kitörésére" - mondta. "A fennmaradó kockázatok elfogadhatók-e a kutatás előnyeihez képest?".

A lehetséges előnyök az, hogy a Covid-19 elleni vakcinát a lehető leghamarabb készen kell állítani általános használatra. Ez legalább egy évig nem fog megtörténni. Ez az idővonal, folytatta Lynch, „őrülten gyors”, de valószínűleg nem lesz elég gyors ahhoz, hogy lelassítsa a jelenlegi járványt.

Ha ez a kutatás azt jelentené, hogy júniusra készen állhat egy vakcina, azt mondta, az emberek valószínűleg mindent megtesznek érte, a vágott sarkok ellenére. "Ha arról beszélünk, hogy oltást kapunk 2021 júniusában, nem pedig 2021 márciusában, ez sokkal bizonytalanabb forgatókönyv" - mondta. "Nem szabad becsapnunk magunkat, hogy azt gondoljuk, hogy a lépések átugrásával a jövő hétre vagy a következő hónapra oltás kerül a kezünkbe."

Még akkor is, ha a kutatók úgy döntenek, hogy érdemes előre lépniük és tesztelniük kell egy új vakcina biztonságosságát az emberekben, miközben meg kell találniuk, hogy ez a fogékony állatok fertőzésének megelőzésére szolgál-e, készen kell állniuk az emberi kísérlet leállítására, ha az eredmények egereken nem mutatnak jól - mondta Karen Maschke, a Hastings Center tudósának, a New York-i Garrisonban működő, pártatlan agytrösztnek, valamint az Ethics & Human Research folyóirat szerkesztőjének - akár azért is, mert vannak rossz mellékhatások, vagy egyszerűen azért, mert az immunizálás nem munka.

"Nincs ok arra, hogy az embereket kockáztassuk egy tanulmányban, ha nincs hatékonyság" - mondta a lány -, még akkor is, ha ez csak a vizsgálatban való részvétel terhe. Nem terheli az embereket arra, hogy részt vegyenek egy vizsgálatban, ha a beavatkozás nem segít.”.

Aztán ismét rámutatott: az állatkísérletek gyakran rossz előrejelzései annak, hogy mi lesz hatékony az emberekben.

A Moderna maga is elismeri, hogy a feladat ijesztő, és ez az erőfeszítés nem biztos, hogy sikerrel jár. "Korábban még nem teszteltük gyorsreagálási képességünket, és lehet, hogy képtelenek leszünk olyan oltóanyagot előállítani, amely időben sikeresen kezeli a vírust, ha egyáltalán" - írta a vállalat az Értékpapír és Tőzsde Bizottságához benyújtott dokumentumban.

Amit a cég nem mond, az az, hogy még nem sürgősségi időkben sem hozott egyetlen terméket sem a piacra. A jelölt vakcinák többsége kudarcot vall. Ha minden esély ellenére ez a rohanó projekt beválik, akkor a vállalatnak fokozottan körültekintően kell figyelnie, hogy mi történik azokkal az emberekkel, akik kapják - mondta Arthur Caplan, a New York-i Egyetem Grossman Orvostudományi Karának orvosi etikai vezetője. "Minél jobban felgyorsítja … annál nagyobb kötelezettséggel kell követnie, hogy mi történik, amikor kijut a való világba."

Nem tartja eredendően etikátlannak, hogy egyszerre történjenek az állat-hatékonysági vizsgálatok és az emberi biztonsági vizsgálatok, bár szerinte az oltási szkeptikusok ezt takarmányként használhatják.

A vakcinakészítők számára azonban a Covid-19 egyszerűen teszteset lehet más jövőbeni járványok esetén. Mint Feinberg, a Nemzetközi AIDS Védőoltás Kezdeményezés munkatársa fogalmazott: „Ez egy olyan világ, ahol olyan fertőző betegségeket fogunk látni, amelyeket még soha nem láttunk, és nagyon jó eredményeket kell elérnünk az ellenük való oltások gyors kidolgozásában.”.

Damian Garde közreműködött a jelentésben.

A STAT engedélyével újraközölték. Ez a cikk eredetileg 2020. március 11-én jelent meg.

A koronavírus kitöréséről itt olvashat bővebben.

A téma által népszerű