Csaknem Minden Harmadik Közelmúltbeli FDA Gyógyszerjóváhagyás, Amelyet Fontosabb Biztonsági Intézkedések Követnek

Ezeknek a gyógyszereknek a megvonása aggodalomra ad okot a kevesebb szabályozásra való törekvés miatt.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságot a Trump-adminisztráció nyomás alá helyezi a gyógyszerek gyorsabb jóváhagyása érdekében, de a Yale-i Orvostudományi Kar kutatói megállapították, hogy a 2001-től 2010-ig jóváhagyott személyek csaknem harmadának évekkel azután voltak komoly biztonsági problémái, hogy széles körben elérhetőek voltak a betegek számára.

Az ezredforduló első évtizedében jóváhagyott 222 gyógyszer közül hetvenegyet visszavontak, "fekete doboz" figyelmeztetést igényeltek a mellékhatásokról, vagy biztonsági bejelentést indokoltak a lakosságot érintő új kockázatokról - számolt be Dr. Joseph Ross, Yale professzora és munkatársai kedden a JAMA-ban. A tanulmány február 28-ig biztonsági intézkedéseket tartalmazott.

"Míg az adminisztráció szorgalmazza a kevesebb szabályozást és a gyorsabb jóváhagyást, ezeknek a döntéseknek következményei vannak" - mondta Ross. A Yale kutatóinak korábbi tanulmányai arra a következtetésre jutottak, hogy az FDA gyorsabban hagyja jóvá a gyógyszereket, mint a többi európai ügynökség, és hogy a kábítószer-jóváhagyásokban végzett sarkalatos vizsgálatok több mint 1 000 betegnél vettek részt, és hat hónapig vagy annál rövidebb ideig tartottak.

A gyógyszerek jóváhagyása után átlagosan 4,2 év kellett ahhoz, hogy ezek a biztonsági aggályok napvilágra kerüljenek, és a problémák gyakoribbak voltak a pszichiátriai gyógyszerek, a biológiai gyógyszerek, a „gyorsított jóváhagyással” rendelkező gyógyszerek és a gyógyszerek közelében. szabályozási jóváhagyási határidő.

Az FDA gyorsított jóváhagyási folyamatán keresztül bevezetett gyógyszerek azok közé tartoztak, amelyeknél magasabb volt a biztonsági beavatkozások aránya. Ezek az engedélyek általában helyettesítő végpontokon alapulnak, vagyis a kutatók a túlélésen kívül mást is mértek, például a daganat méretét annak megállapításához, hogy a gyógyszerek működtek-e.

"Ez a [helyettesítő végpontokra vonatkozó megállapítás] fűzi a legnagyobb kapcsolatot a politikával napjainkban" - mondta Ross. "A 21. századi gyógymódokról szóló törvény az FDA lépését sürgeti, hogy tovább támogassa a helyettesítő jelölők használatát … [de] nagyobb valószínűséggel vannak aggályaik a forgalomba hozatal utáni környezetben."

Barack Obama volt elnök december 13-án aláírta a törvényt. Többek között a gyógyszer-jóváhagyás felgyorsításának módjait kínálja az FDA arra való ösztönzésével, hogy a hagyományos klinikai vizsgálatok három szakaszán túl különféle bizonyítékokat vegyen figyelembe. Az új folyamat néhány kutatót aggasztott, hogy ez megnyitja az ajtót a nem biztonságos jóváhagyások előtt.

"Valójában szimpatikus vagyok azzal az elképzeléssel kapcsolatban, hogy az FDA racionalizálható és gyorsabb munkát végezhet" - mondta Dr. Vinay Prasad, hematológus-onkológus, az Oregoni Egészségügyi és Tudományegyetem professzora, aki nem dolgozott a tanulmányon. "Az a hely, ahol nem akar sarkot vágni, a biztonság és a hatékonyság a piacra lépés előtt."

Figyelembe véve az FDA többnyire önkéntes rendszerét az új gyógyszerekkel és eszközökkel kapcsolatos egészségügyi problémák jelentésére, lehetséges, hogy vannak ismeretlenebb mellékhatások, amelyekről sem az FDA, sem a nagyközönség nem tud. A jelentéseket nem ellenőrzik, és a kritikusok szerint ezt a rendszert nem használják ki, és hiányos és késői információkkal töltik fel. Az FDA figyelemmel kíséri az egyéb rendelkezésre álló tanulmányokat és jelentéseket annak eldöntésére, hogy intézkedéseket kell-e tennie egy adott gyógyszerrel szemben.

Angela Hoague, az FDA szóvivője szerint az ügynökség áttekinti Ross megállapításait.

"Általánosságban az FDA nem kommentál konkrét tanulmányokat, hanem azokat a bizonyítékok összességének részeként értékeli, hogy tovább erősítsük megértésünket egy adott kérdésben, és segítsük a közegészség védelme érdekében tett missziónkat" - mondta.

Ettől függetlenül egyes megfigyelők riasztónak találhatják a biztonsági aggodalmak arányát, mások pedig megkönnyebbülten fellélegezhetnek, hogy ez nem magasabb - mondta Ross.

„Ez a millió dolláros kérdés: Mi a megfelelő összeg? Mi a megfelelő szintű biztonsági aggály, amelyet csak akkor lehet azonosítani, ha a termék ki van téve a kapun? " - mondta Dr. Caleb Alexander, a Johns Hopkins Drogbiztonsági és Hatékonysági Központ társelnöke. Nem dolgozott a tanulmányon.

Meglepő, hogy a 200 nap alatt jóváhagyott gyógyszereknél kisebb valószínűséggel voltak biztonsági problémák, amelyek a szerzők feltételezése szerint azért lehetnek, mert „egyes jóváhagyási csomagok egyértelműbb bizonyítékot szolgáltatnak a biztonságra vonatkozóan, lehetővé téve a szabályozás gyorsabb jóváhagyását”.

A tanulmány három gyógyszer piaci kivonását foglalta magában: a gyulladáscsökkentő Bextra, az irritábilis bél szindrómát kezelő Zelnorm nevű gyógyszer és a Raptiva pikkelysömör gyógyszer. A szív- és érrendszeri kockázat miatt visszavonták a Bextra-t és a Zelnorm-ot, a Raptivát pedig az agy anyagát károsító ritka és halálos fertőzés fokozott kockázata miatt.

Ennek ellenére fontos szem előtt tartani, hogy a jóváhagyás utáni biztonsági kérdések a viszonylag csekélytől a súlyosig terjednek - mondta Alexander. Jó következő lépés lenne belemélyedni a rendkívül súlyos biztonsági problémákba, meghatározni, hogy az FDA hamarabb megjelölhette-e őket, és hogyan hiányozhattak.

Alexander méltatta a kutatókat, mondván, hogy tanulmányuk „aláhúzza a megfigyelés fontosságát” egy gyógyszer bevezetése után. Ez segít a kutatóknak megtalálni a gyógyszerrel kapcsolatos új problémákat és új előnyöket.

"A betegek és a klinikusok túl gyakran tévesen tekintik az FDA jóváhagyását annak jelzésére, hogy a termék teljesen biztonságos és hatékony" - mondta. - Semmi sem állhat távolabb az igazságtól. Óriási mennyiségeket tudunk meg egy termékről csak akkor, ha az a piacon van, és csak a széles lakosság körében történő felhasználás után.”.

A KHN vényköteles gyógyszerek fejlesztését, költségeit és árképzését részben a Laura és John Arnold Alapítvány támogatja.

Ezt a történetet eredetileg a Kaiser Health News tette közzé 2017. május 9-én. Olvassa el az eredeti történetet itt.